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康诺亚(2162.HK):CM310 52周数据和CMG901更新胃癌数据均符合预期

康諾亞(2162.HK):CM310 52週數據和CMG901更新胃癌數據均符合預期

浦銀國際 ·  06/03

整體來說,公司近日披露的CM310 中重度特應性皮炎52 週數據和CMG901 更新的1b 期胃癌數據,與之前歷史數據趨勢一致,符合預期,穩中向好。重申“買入”評級和目標價58 港元。

CM310(IL-4Rα)52 周特應性皮炎療效數據仍然維持較Dupixent 更優的趨勢,符合預期;52周用藥病人抗藥性目前看起來低於Dupixent,令人驚喜:第52 周時,司普奇拜單抗(CM310)組(劑量:300mg Q2W)EASI-75 達標率爲92.5%,IGA 評分爲0/1 分且較基線下降≥2 分達標率爲67.3%,EASI-90 達標率爲77.1%,每日PP-NRS 評分周平均值較基線降低≥4 分,達標率爲67.3% (N=476, 試驗組和對照組分別爲238人)。對比Dupixent 52 周療效數據(全球SOLO-CONTINUE 試驗EASI-75 達標率爲71.6%;韓國真實世界研究EASI-75 達標率:90.2%,EASI-90達標率:53.7%,PP-NRS: 65.6%),CM310 療效數據在52 周仍然維持略勝一籌的優勢,符合之前16 週數據的趨勢及我們預期。嚴重不良反應(Serious AE)爲5.1%,嚴重治療中出現的不良反應(Severe TEAE)爲2.9%,由於TEAE 停藥佔比2.5%,較之前公佈的16 週數據無新的安全性信號出現。我們留意到52 周治療後,約1.6% (4/238)在CM310 組出現了治療引起的抗藥抗體(Anti-drug antibody, ADA),但並無檢測到中和抗體。

對比Dupixent 52 周300mg Q2W 在全球試驗中顯示出來的6%的病人數發展出ADA(其中2%是持續性的ADA)和2%病人發展出中和抗體,看起來特應性皮炎病人對CM310 顯示出更低的抗藥性,令人驚喜,可能有助於CM310 延長其在真實世界中的用藥時長。

CMG901(CLDN18.2 ADC)2L+胃癌適應症披露更新的1b 期數據,穩中向好,具備同類最佳潛力:近日康諾亞在ASCO 大會上公佈更新的CMG901 一期2L+胃癌數據,截至2024 年2 月24 日,在一期劑量擴展階段,在89 個可評估的CLDN18.2 高表達的GC/GEJC 病人中(劑量:2.2/2.6/3.0 mg/kg,既往中位治療線數爲2 線,CLDN18.2 高表達定義爲≥20%腫瘤細胞中CLDN18.2 染色強度≥2+),整體確認的ORR 爲35%,確認的DCR 爲70%,其中2.2mg/kg 劑量組確認的ORR 爲48%;在所有93 例18.2 高表達GC/GEJC mPFS 爲4.8m, mOS 爲11.8m。跟此前公佈的一期劑量擴展數據相比( n=89, ORR=33%,DCR=70%,其中2.2mg/kg 劑量組ORR=42%; n=93, mPFS 4.76m),此次公佈的整體ORR和2.2mg/kg 劑量組ORR 均有進一步提高,mPFS 也略有提高。在2L+GC/GEJC 適應症上, CMG901 在同類CLDN18.2 ADC 藥物上公佈了樣本量最大的一期療效數據且在2.2mg/kg 劑量組中展示出了同類最佳的ORR(其他公佈的CLDN18.2 ADC ORR 在30-47%之間,且樣本量在個位數至30+個病人數之間)。安全性方面,三級以上AE及嚴重TRAE 比例較之前披露的數據較爲相似。

2024 年主要催化劑包括:1)CM310:成人特應性皮炎適應症獲批(預計年底)、慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應症申報上市(預計2024 年中);2)其他重要數據讀出: CM326(TSLP)1b/2a 期鼻炎數據發表,CM313 (CD38)1b 期SLE 數據讀出(預計2H24),CM336 (BCMAxCD3)一期數據讀出。

重申我們的“買入”評級和目標價58 港元。

投資風險:商業化不及預期、研發延誤或臨床試驗數據不如預期。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


以上內容僅用作資訊或教育之目的,不構成與富途相關的任何投資建議。富途竭力但無法保證上述全部內容的真實性、準確性和原創性。
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