AK112 vs. PD-1 單靶點藥物生存獲益優勢初步驗證：公司宣佈，AK112 頭對頭Keytruda 治療PD-L1 陽性NSCLC 的III 期臨床試驗（AK112-303/HARMONi-2）取得決定性勝出陽性結果，AK112 相較Keytruda 能顯著延長患者PFS，HR 顯著優於預期（暫未公佈具體數值，我們預計在0.7 以下）。具體數據將在9 月的WCLC 大會上公佈。Keytruda 2023 年全球銷售250 億美元，我們估計一半以上來自各類肺癌適應症，且是各大指南中一線治療PD-L1+NSCLC 的首選藥物，而AK112 已成爲全球首個在III 期單藥頭對頭臨床研究中證明生存獲益改善的藥物。亞組分析顯示，在PD-L1 高表達（TPS≥50%）和PD-L1 中高表達（TPS 1-49%）人群中，PFS 獲益均非常顯著且HR 數值接近。其餘亞組分析也顯示強陽性療效結果，包括鱗癌/非鱗癌、有/無肝轉移、有/無腦轉移。公司預計近期向國家藥監局提交新適應症補充申請。
此前，AK112 用於EGFR-TKI 耐藥NSCLC 的上市申請已獲國家藥監局批准，並於5 月30 日實現首批發貨。
我們的解讀——PFS 優效對OS 的指導意義：PFS 取得陽性結果後，市場的核心關注點來到OS。雖然現有PFS 數據較有限，但我們對OS 結果持謹慎樂觀態度：1）根據一項針對替代終點和OS 之間相關性的研究結果，在PD-L1+ NSCLC 患者中，PD-(L)1 單藥治療後的PFS 和OS HR 相關係數達到0.80；若HARMONi-2 的PFS HR <0.7，我們推測OS HR 或將低於0.65，但本身是PD-(L)1 單藥的對照組給這一推測帶來一定不確定性。2）III 期LEAP-007 試驗（K 藥+侖伐vs. K 藥單藥治療PD-L1+ NSCLC）取得0.78 的PFSHR，驗證抑制VEGF 通路對生存獲益的延長作用，但治療組較高的毒性（3-5 級TRAE 發生率58%）一定程度上影響了最終OS 結果（HR 1.10）；AK112 在II 期試驗中的安全性則明顯更優（3-5 級TRAE 22%）。
重申買入評級：HARMONi-2 的臨床結果符合我們的預期，是對AK112 臨床治療和全球市場潛力的再次驗證。我們將持續關注9 月PFS 詳細數據的披露、以及後續OS 數據更新。經過一週的波動，當前股價距離大幅波動前一日仍有8%的跌幅，我們認爲當前仍是絕佳的佈局時機，維持買入評級和70.0 港元的目標價，並繼續將康方選爲我們行業首推標的之一。