福森藥業(01652)公佈，集團的全資附屬公司嘉亨(珠海橫琴)醫藥科技有限公司研發...
智通財經APP訊，福森藥業(01652)公佈，集團的全資附屬公司嘉亨(珠海橫琴)醫藥科技有限公司研發的“恩扎盧胺軟膠囊”已向中國國家藥品監督管理局提交上市申請並獲受理。恩扎盧胺軟膠囊用於以下疾病的治療：本品適用於有高危轉移風險的非轉移性去勢抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者;雄激素剝奪治療(ADT)失敗後無症狀或有輕微症狀且未接受化療的轉移性去勢抵抗性前列腺癌(CRPC)成年患者的治療。
據悉，恩扎盧胺是一種雄激素受體抑制劑，作用於雄激素受體信號通路，可競爭性抑制雄激素與雄激素受體結合，進而抑制雄激素受體核移位以及雄激素受體與DNA的相互作用。恩扎盧胺主要代謝物N-去甲基–恩扎盧胺的體外活性與恩扎盧胺相似。恩扎盧胺在體外可抑制前列腺癌細胞增殖並誘導其死亡，且在小鼠前列腺癌移植瘤模型中可降低腫瘤體積。
恩扎盧胺2012年在美國上市，2013年在歐盟上市。2019年在中國批准上市。主要用於去勢抵抗性前列腺癌和轉移性去勢敏感性前列腺癌的治療。
該公司開發的“恩扎盧胺軟膠囊”按化學藥品4類進行申報，其處方與原研參比製劑基本一致，並嚴格控制產品的質量，通過藥學和臨床(BE)研究達到其質量和療效與原研參比製劑一致，保障患者用藥安全。“恩扎盧胺軟膠囊”在治療有高危轉移風險的非轉移性去勢抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者和雄激素剝奪治療(ADT)失敗後無症狀或有輕微症狀且未接受化療的轉移性去勢抵抗性前列腺癌(CRPC)成年患者的實驗室檢查結果和臨床症狀等方面提供了非常有利的風險獲益比。
公告稱，“恩扎盧胺軟膠囊”是集團又一款重要產品，進一步豐富了集團在抗腫瘤治療領域的產品管線。該產品上市後將會爲成人前列腺癌患者提供更多的治療選擇。