萬邦德(002082.SZ)發佈公告，公司全資子公司萬邦德製藥集團有限公司於202...
智通財經APP訊，萬邦德(002082.SZ)發佈公告，公司全資子公司萬邦德製藥集團有限公司於2024年5月28日收到美國食品藥品監督管理局(“FDA”)的認定函，石杉鹼甲用於治療新生兒缺氧缺血性腦病(HIE)獲得FDA授予的孤兒藥資格認定。
據悉，石杉鹼甲主要作用機理爲乙酰膽鹼酯酶抑制，同時具有抗炎、抗氧化應激與神經保護等作用，適用於良性記憶障礙，提高患者指向記憶、聯想學習、圖像回憶、無意義圖形再認及人像回憶等能力，對癡呆患者和腦器質性病變引起的記憶障礙亦有改善作用，亦用於重症肌無力的治療。
公告稱，目前公司石杉鹼甲原料藥與石杉鹼甲注射液已上市銷售，石杉鹼甲控釋片已進入臨床試驗階段。本次石杉鹼甲治療新生兒缺氧缺血性腦病適應症獲得FDA孤兒藥資格認定，是繼石杉鹼甲用於重症肌無力獲得FDA孤兒藥資格認定，及治療新生兒缺氧缺血性腦病適應症獲得FDA“罕見兒科疾病”藥物資格認定後的又一重要進展，本次認定將有助於加快公司藥品國際化戰略佈局。