公司明星產品成功獲得國家藥監局醫療器械註冊受理,進一步加快上市速度。根據公司《關於子公司自膨式顱內藥物塗層支架系統申報國內醫療器械註冊獲得受理的自願性披露公告》,公司的自膨式顱內藥物塗層支架系統獲得國家藥監局註冊受理,該產品是子公司賽諾神暢自主研發的全球首款專用於顱內動脈粥樣硬化狹窄(ICAS)的自膨式鎳鈦合金藥物塗層支架系統。公司這款支架產品採用經微導管釋放的設計方式,利用閉環不對稱多邊網格設計結構,搭載更能有效降低細胞毒性的雷帕黴素藥物,通過專利的eG 電子接枝塗層和定時控釋的載藥塗層雙塗層技術達到最佳藥物釋放動力學;同時,該產品滿足了經微導管釋放後支架自行貼壁擴張和藥物塗層預防血管再狹窄的綜合效果,有效降低支架內再狹窄發生率和卒中再發生率。此次,公司產品通過國家藥監局醫療器械註冊受理,我們預計將進一步加快該產品的上市速度,豐富公司神經領域的產品線。
公司主要產品持續推進中,加速開拓國際市場。根據公司23 年年報,23 年9 月,冠脈棘突球囊擴張導管獲批;全球首款自膨式顱內藥物塗層支架系統已通過國家藥監局《創新醫療器械特別審查程序》審查;密網支架於24 年提交創新通道審批。公司接受美國FDA 美國市場準入的現場檢查,本次現場檢查針對公司冠脈藥物洗脫支架HT Supreme上市前的質量體系審核,目前FDA 各項審核工作仍在有序進行中。
盈利預測與投資建議。預計24-26 年對應的營業收入分別爲5.00、7.33、10.86 億元。綜合考慮公司行業地位及業務成長性,給予公司24年PS10X(考慮公司部分產品現處研發和新產品導入階段,因此PS估值更爲合理),維持合理價值12.21 元/股,給予“買入”評級。
風險提示。集採政策風險、新產品上市不及預期、持續虧損的風險。