24日，科興製藥(688136.SH)發佈公告稱，公司全資子公司深圳科興藥業有限公司近期收到國家藥監局的《藥物臨床試驗批准通知書》，批准公司自主研發藥品GB08注射液的臨床試驗申請。
據了解，GB08是公司通過DNA重組技術，將人生長激素(hGH)基因與IgG4亞型Fc段基因連接後表達，能顯著提高產品安全性、患者的用藥便利性和依從性，未來如成功上市，將爲兒童生長激素缺乏症患者帶來新的治療手段。
完全自主研發 I類創新藥 國內外尚無同款
GB08注射液是科興製藥科創板上市後首個自主研發的I類創新藥，是根據臨床患者需求、基於兒童生長激素缺乏症而研發的一款Fc融合蛋白長效化生長激素。目前國內外尚未有同類Fc融合蛋白長效化生長激素產品上市，該產品按治療用生物製品1類“創新型生物製品”申報。
據了解，國內外長效生長激素產品稀少，各家技術策略不同，各有優勢。目前全球只有4款上市的長效生長激素，其中，諾和諾德的Sogroya通過與血漿白蛋白結合延長其半衰期，是首款獲FDA批准的用於治療成人生長激素缺乏症的長效製劑，並於2023年4月獲FDA批准擴大了適應症，用於治療2.5歲及以上兒童的生長激素缺乏症;Ascendis/維昇藥業的Skytrofa通過TransCon技術製成，是首個獲 FDA 批准的治療兒童生長激素缺乏症(PGHD)的長效生長激素藥物;輝瑞/OPKO的Ngenla通過CTP融合蛋白延長半衰期，FDA已批准上市，用於治療3歲以上因爲內源性生長激素分泌不足導致生長緩慢的兒童患者;而國內目前僅有1款長效生長激素獲批上市，是以通過PEG化來延長半衰期。
科興製藥GB08注射液是一款Fc融合蛋白長效化生長激素，是全新一代的蛋白藥物長效化方案。科興製藥深耕重組蛋白藥物研發已有二十多年，研發管線中已有一款短效生長激素於去年獲批臨床試驗，此次獲得長效生長激素的臨床試驗批准，標誌着公司在創新藥的自主研發上再次實現突破性進展，既有助於進一步優化公司產品結構，也意味着科興製藥以完全自主研發的方式正式進入長效生長激素領域，爲國內外患者帶來希望的同時，也將借該產品廣闊的市場空間增強公司長期盈利能力。
規模化出海平台 新興市場優勢明顯 未來暢想空間大
此外，全球長效生長激素產品稀少的背景下，科興製藥GB08注射液的臨床試驗申請獲受理，對於公司的後續發展，特別是近年科興製藥積極推進的“出海”戰略，同樣具有積極意義。
作爲推動中國高品質生物藥出海的代表企業，自上市以來，不到四年時間，科興製藥已累計引進如白蛋白紫杉醇、貝伐珠單抗、阿達木單抗等大單品、大賽道的十幾款產品，在自免領域、抗腫瘤領域、代謝病領域形成了豐富的出海產品矩陣。今年，在公司緊密推進出海的節奏下，多個引進產品完成驗廠並陸續通過多個國家GMP認證，加上公司自有核心產品已出海多年，在海外某些區域佔據較大市場佔有率，科興製藥的出海平台從目前看，已然初具規模。特別是在公司深耕新興市場並同步向歐洲市場拓展的打法下，公司自研創新藥的出海更具有想象空間。
據了解，在全球市場，生長激素規模正在穩步提升。根據market.us預測，2022年全球生長激素市場規模約爲34億美元，年複合增長率約8.1%，預計2032年規模可達73億美元。根據民生證券的專題報告顯示，在美國，諾和諾德的長效生長激素Sogroya，10mg/1.5ml的售價爲2496美元;一支9.1mg的Carton的長效生長激素Skytrofa 的售價爲9558美元。而國內已上市的產品，其一支9mg的長效生長激素售價爲4375元人民幣。可以想象，國產長效生長激素如果出海，具有較好的價格優勢。隨着東南亞、南美、中東等新興市場人口、經濟發展，生長激素滲透率與發達國家相比待提高空間較大，面臨着較大的需求缺口，在新興市場已具有前期市場優勢和未來價格優勢的科興製藥前景可期。
隨着國內矮小症治療滲透率逐年提升，加之出海的加速，新興市場需求亟待滿足等多方面因素驅動，科興製藥在生長激素領域長短效協同佈局，未來具備較強的市場競爭力。