- 基線血漿循環腫瘤DNA（ctDNA）檢測表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入（exon20ins）突變陽性和陰性患者接受舒沃哲治療後均觀察到療效獲益
- 舒沃哲直接作用於EGFR信號通路，能有效清除血漿ctDNA中的EGFR exon20ins突變
- 舒沃哲的耐藥機制展現出EGFR依賴性和EGFR非依賴性途徑，戈利昔替尼（JAK1抑制劑）聯合化療是潛在解決方案
上海2024年5月24日 /美通社/ -- 迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）宣佈，公司首款自主研發的Ⅰ類新型肺癌靶向藥舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）的一項最新生物標誌物探索研究摘要（編號：8563），在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會官網正式發佈。研究成果爲舒沃哲治療EGFR 20號外顯子插入（exon20ins）突變非小細胞肺癌（NSCLC）的有效性再添佐證。
研究共納入121例接受舒沃哲治療的EGFR exon20ins突變晚期NSCLC患者，結果顯示：
- 基線血漿ctDNA檢測EGFR exon20ins突變陽性和陰性患者接受舒沃哲治療後均觀察到療效獲益
- 接受舒沃哲治療後，基線血漿ctDNA檢測EGFR exon20ins突變陰性及陽性患者均觀察到療效獲益，其中客觀緩解率（ORR）分別爲68.0%和45.8%，中位無進展生存期（mPFS）爲7.4個月和5.5個月。
- 基線血漿ctDNA檢測EGFR exon20ins突變陰性患者的療效獲益有更優趨勢，可能與陰性患者轉移病竈數量更少、腫瘤負荷更低有關。
- 舒沃哲直接作用於EGFR通路，能有效清除血漿ctDNA中的EGFR exon20ins突變
- 接受舒沃哲治療後，絕大多數（85.7%）患者血漿ctDNA中EGFR exon20ins突變拷貝數減少。
- 血漿ctDNA中EGFR exon20ins突變的清除最早可發生於接受舒沃哲治療1周後。
- 舒沃哲的耐藥機制展現出EGFR依賴性和EGFR非依賴性途徑，戈利昔替尼（JAK1抑制劑）聯合化療是潛在解決方案
- 舒沃哲的耐藥可能與獲得性EGFR C797S突變、EGFR G724S突變以及EGFR下游信號通路中其它基因突變異常有關。
- 體外和體內實驗探索提示，公司自主研發的高選擇性JAK1抑制劑戈利昔替尼聯合化療可能是克服舒沃哲耐藥的一種潛在治療方案。
迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示："此次入選ASCO年會的這項生物標誌物研究成果，有助於我們進一步優化針對EGFR exon20ins突變NSCLC患者的治療方案，同時證實了舒沃哲可高效清除EGFR exon20ins突變。基於中國註冊臨床研究‘悟空6'（WU-KONG6）的積極成果，舒沃哲已於去年在國內獲批上市，成爲全球唯一獲批且可及的EGFR exon20ins突變NSCLC的小分子TKI。舒沃哲針對全球更廣泛經治EGFR exon20ins突變NSCLC人群的國際多中心註冊臨床研究‘悟空1 B部分'（WU-KONG1 Part B）數據還將在本次大會首次公佈。初步分析結果表明，研究已達到其預設的主要研究終點，將爲舒沃哲在美國、歐盟等海外新藥上市申請（NDA）的申報提供重要依據。"
"悟空1 B部分"（WU-KONG1 Part B）研究目前正在歐美、澳洲、亞洲等全球10個國家及地區開展。初步研究分析顯示，舒沃哲二/後線治療EGFR exon20ins突變NSCLC展現出積極的抗腫瘤療效，且安全性良好，最新研究數據將在本次ASCO大會上以口頭報告的形式公佈（摘要編號：8513）。
關於舒沃哲（舒沃替尼）
舒沃哲是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），首個適應症於2023年8月獲國家藥監局通過優先審評在中國批准上市，用於既往經含鉑化療出現疾病進展，或不耐受含鉑化療，並且經檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入（exon20ins）突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲作爲EGFR exon20ins突變NSCLC後線治療的唯一Ⅰ級推薦方案，被列入《中國臨床腫瘤學會（CSCO）非小細胞肺癌診療指南（2024版）》。
關於迪哲醫藥
迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創新型生物醫藥企業，專注於惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法爲目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基於行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平台，公司已建立了六款具備全球競爭力的產品管線，兩大領先產品處於全球關鍵性臨床試驗階段，其中一款已獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公衆號：迪哲Dizal，或訪問。
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