事件：

公司发布公告，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已经正式受理替妥尤单抗注射液（重组抗胰岛素样生长因子1 受体抗体（IGF-1R 抗体），研发代号：IBI311）的新药上市申请（NDA），用于甲状腺眼病（TED）的治疗。

点评：

替妥尤单抗注射液3 期注册性临床研究结果积极，详细数据将在学术期刊公布。

此次新药申请获得受理是基于一项在中国TED 受试者中开展的3 期注册临床研究RESTORE-1（编号：CTR20223 393）的积极结果。该研究于2024 年2 月顺利达成主要研究终点，研究显示IBI311 组研究眼的眼球突出度、疾病活动程度和受试者生活质量等方面的改善均显著优于安慰剂组。研究治疗期间，替妥尤单抗整体安全性良好，未发现新的安全性信号。RESTORE-1 研究的详细数据计划将在2024 年学术大会和学术期刊上公布。

当前国内TED 治疗手段有限，替妥尤单抗商业化前景可期。

作为一种累及眼部组织的自身免疫性疾病，TED 年发病率预估为16/100,000 人（女性）和2.9/100,000 人（男性），患病率为0.1-0.3%。目前，针对TED 治疗，海外多项临床治疗指南已将靶向IGF-1R 的抗体生物制剂列入推荐治疗方案，尤其对于合并显著突眼的TED，靶向IGF-1R 的抗体生物制剂可作为首选。当前国内TED 治疗手段有限，IBI311 作为国内首个递交NDA 的IGF-1R 抗体类药物，有望填补临床上的显著未满足需求。

盈利预测、估值与评级：维持预测公司2024~2025 年收入为76.44/94.73 亿元，新增预测2026 年公司收入为114.55 亿元，同比增长23.17%/23.93%/20.92%。

考虑到新药上市后销售费用增加以及持续增长的研发投入， 我们下调2024~2025 年归母净利润为-6.33/3.06 亿元（原预测为0.23/14.02 亿元），新增预测2026 年公司归母净利润为13.30 亿元，按最新股本测算EPS 为-0.39/0.19/0.82 元。公司核心产品销售表现强劲，且有多款重磅产品已进入临床后期。作为国内明星创新药企，我们看好公司丰富的商业化产品组合，为更广泛及更细分的患者群体提供完善的综合解决方案，维持“买入”评级。

风险提示：研发进度不达预期的风险；销售情况不达预期的风险；国际合作不达预期的风险。