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赛诺医疗首款颅内专用支架疗效显著 第二款或年内获批

賽諾醫療首款顱內專用支架療效顯著 第二款或年內獲批

證券時報 ·  05/21 20:20

證券時報網訊,同濟大學附屬醫院今日發表的研究報告顯示,賽諾醫療首款腦梗顱內專用支架(藥物洗脫支架)再研究數據爲,1年再狹窄率6.66%,同裸支架比降低73.4%,從而降低再發卒中88.4%。

腦梗在醫學上稱爲缺血性腦卒中,民間也稱爲中風。賽諾醫療顱內藥物洗脫支架問世前的研究顯示,2018年,腦梗患者在其它支架置入後1年內再狹窄率爲27.6%,2020年,其它支架置入後1年再狹窄率爲17.6%。與這兩組數據相比,賽諾醫療藥物洗脫支架臨床數據可謂優異。

同濟大學附屬同濟醫院介入科主任方淳團隊進行的研究,今日在《神經介入在線》發表。賽諾醫療顱內藥物洗脫支架2021年7月獲批上市,既是全球首個顱內動脈狹窄專用支架,也是首個無神經毒性安全性的顱內藥物支架,方淳教授團隊的研究可看作是上市後的再研究。

亞洲人群中顱內動脈狹窄引起的腦梗佔46.6%,儘管藥物治療仍然是首選治療方法,但即使在強化藥物治療後,仍有一定的卒中復發風險存在,尤其是在重度動脈狹窄的患者中,1年複發率高達20%—30%。方淳教授團隊在研究報告中說,很少有關於使用顱內專用支架治療顱內動脈狹窄的報道,爲了獲得更多的經驗和證據,進行了這項研究。

他們在2021年12月到2022年5月間,共接受賽諾醫療顱內藥物洗脫支架置入的症狀性重度顱內動脈狹窄患者24例。這些患者均成功植入賽諾醫療藥物洗脫支架,殘餘狹窄均小於30%(輕度狹窄、一般沒有症狀),無出血併發症或死亡,狹窄程度從平均85.9%降爲平均8.6%。1年的隨訪數據顯示,1年再狹窄率6.66%,同裸支架比降低73.4%,從而降低再發卒中88.4%;血管內皮癒合導向,28天藥物達到峯值,60天吸收完畢。

賽諾醫療目前已有13個神經介入產品獲批,第二款腦梗專用支架—自膨藥物支架也通過了創新醫療器械審核,具備更小的輸送外徑,能夠在錐形及彎曲血管內具備更好的血管順應性,可以送到更遠的血管和迂曲的血管中,解決了藥物球擴支架對置入區域血管條件要求高的問題,應用更廣,也提高了支架的通過性以及圍手術期的安全性。在降低再狹窄率方面比顱內藥物洗脫支架表現更好。醫藥分析師普遍預計其或將在年底獲批。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


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