加科思-B(01167)公佈，公司自主研發的KRAS G12C抑制劑Glecir...
智通財經APP訊，加科思-B(01167)公佈，公司自主研發的KRAS G12C抑制劑Glecirasib(JAB-21822)的新藥上市申請(NDA)已被中國國家藥品監督管理局 (NMPA)藥品審評中心(CDE)正式受理並納入優先審評程序，用於治療二線及以上治療帶有KRAS G12C突變的晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。
此次NDA獲受理並納入優先審評是基於一項在中國開展的二期註冊性臨床研究 (NCT05276726)結果。研究旨在評估Glecirasib單藥用於KRAS G12C突變的非小細胞肺癌患者的療效及安全性。根據國家藥品監督管理局規定，對納入優先審評程序的藥品上市許可申請，審評時限爲130個工作日，這將進一步加速Glecirasib 的上市，滿足未被滿足的臨床需求。