這是信達生物今年以來第四次宣佈新藥NDA申請獲受理。
“創新藥二哥”新藥研發按下“加速鍵”。
5月21日，信達生物（01801.HK）宣佈，公司替妥尤單抗注射液（重組抗胰島素樣生長因子1受體（IGF-1R）抗體，研發代號：IBI311）的新藥上市申請（NDA）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理，用於甲狀腺眼病（Thyroid Eye Disease，TED）的治療。
據信達生物介紹，替妥尤單抗是中國首個遞交NDA的IGF-1R抗體類藥物。2021年12月，替妥尤單抗首次申報新藥臨床試驗申請（IND）獲得受理，此次NDA系基於一項在中國TED受試者中開展的3期註冊臨床研究RESTORE-1（CTR20223393）的積極結果，該研究於2024年2月順利達成主要研究終點。
“作爲一種累及眼部組織的自身免疫性疾病，TED年發病率預估爲16/100000人（女性）和2.9/100000人（男性），患病率爲0.1-0.3%。按照疾病嚴重程度，可分爲輕度、中重度和極重度。雖然TED更常發生於女性，但重度病例更常發生於男性。TED最常見於30-50歲的患者，嚴重TED病例更常發生於50歲以上的患者。”信達生物在公告中寫道。
國盛證券研報指出，國內甲狀腺眼病暫無靶向藥獲批，在美國，首款IGF-1R藥物TEPEZZA於2020年上市，當年銷售突破8億美元，2022年銷售約20億美元。目前，TEPEZZA尚未在國內獲批。
替妥尤單抗從申報IND到NDA階段，信達生物僅用了不到3年時間。信達生物方面告訴時代財經，替妥尤單抗的申報進程之所以能如此快速推進，最主要的原因是該藥物面向巨大的未被滿足的臨床需求。
“在過去60年，中國沒有甲狀腺眼病相關治療藥物上市。中國的甲狀腺炎眼病患者目前可以選擇的治療藥物非常有限，而國外早已有相關靶向藥上市。公司看到甲狀腺眼病在中國存在巨大的未滿足的臨床需求，戰略上決定快速推進替妥尤單抗的開發。在替妥尤單抗的臨床試驗啓動時，研究者和患者也都展現出極大的熱情，大家的努力和配合加快了該藥物的臨床研究速度。另外，信達生物的藥物研究和臨床開發團隊的高執行力也使得替妥尤單抗能夠迅速地申報上市。”信達生物方面對時代財經稱。
信達生物成立於2011年，致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物。2018年10月，公司在港交所上市。
2023年年報顯示，信達生物已有10款商業化產品，其中，PD-1抑制劑信迪利單抗（商品名：達伯舒）爲其拳頭產品。另外，目前公司有超20款在研項目正在推進。
此次披露替妥尤單抗注射液新進展，系信達生物今年以來第四次宣佈新藥NDA申請獲受理。
今年2月-4月，信達生物分別宣佈，公司胰高血糖素樣肽-1受體（“GLP-1R”）/胰高血糖素受體（“GCGR”）雙重激動劑瑪仕度肽、新一代ROS1酪氨酸激酶抑制劑（“TKI”）己二酸他雷替尼膠囊（“他雷替尼”）、信迪利單抗與呋喹替尼的聯合療法，獲得NDA受理。其中，他雷替尼系受理第二項NDA，信迪利單抗與呋喹替尼的聯合療法還被授予優先審評資格。
瑪仕度肽有望成爲信達生物下一個大單品。2019年8月，信達生物和禮來達成合作，在中國共同開發和商業化這款候選藥物，信達生物則擁有瑪仕度肽在國內的商業化權益。
作爲一種人體內天然存在的胃泌酸調節素（OXM）類似物，瑪仕度肽除了通過激動GLP-1R促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動GCGR增加能量消耗增強減重療效，同時改善肝臟脂肪代謝。2023年12月下旬，信達生物啓動了瑪仕度肽頭對頭司美格魯肽的III期臨床試驗，研究的人群爲早期2型糖尿病合併肥胖患者。
今年2月，瑪仕度肽的首個NDA獲得CDE受理，用於成人肥胖或超重患者的長期體重控制，這是全球首個申報上市的GLP-1R/GCGR雙重激動劑。
在多款產品加持下，信達生物的營收狀況逐漸好轉，不過何時扭虧仍然是市場關注的焦點。
業績數據顯示，2023年，信達生物錄得總收入62.06億元，同比增加36.2%；年內虧損10.28億元，同比減少52.8%。今年一季度，信達生物表示，公司已錄得總產品收入超過人民幣17億元，同比增長超60%。
隨着多條管線同步推進，費用方面，根據業績，2023年，信達生物的研發開支爲22.28億元，上年同期爲28.71億元；銷售及市場推廣開支則處於增長狀態，2023年總額約31.01億元，上年同期爲25.91億元。
5月21日，信達生物報收38.20港元/股，跌4.86%，總市值爲621.55億港元。