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卫材向美国FDA提交阿尔茨海默氏症药物注射剂的滚动申请

格隆汇 ·  05/15 11:04
格隆汇5月15日|日本制药商卫材和合作伙伴百健表示,已开始向美国卫生监管机构提交滚动数据,以申请阿尔茨海默氏症药物Leqembi的皮下注射上市。这两家公司正在寻求美国食品和药物管理局(FDA)批准以皮下注射的方式每周给药一次。根据滚动提交的方式,监管机构在获得数据后对数据进行评估,这一过程一直持续到有足够的数据提出正式上市申请为止。卫材4月份推迟了Leqembi皮下注射剂型的上市申请,因为FDA要求提供额外的三个月免疫原性数据。
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