2024年5月13日，中國北京——諾誠健華(上交所代碼：688428;香港聯交所代碼：09969)今日發佈截至2024年3月31日的2024年第一季度業績報告和近期公司進展。
諾誠健華2024年第一季度奧布替尼(商品名：宜諾凱)銷售收入持續增長，當季實現銷售收入1.64億元，同比增長9%。進入2024年，新的國家醫保目錄落地執行，奧布替尼三項適應症：既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血病(r/r CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤患者(r/r SLL)、既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤患者(r/r MCL)及既往至少接受過一種治療的成人邊緣區淋巴瘤患者(r/r MZL)均得到醫保覆蓋，醫保價格維持不變。奧布替尼是中國首個且唯一獲批針對MZL適應症的BTK抑制劑，並被《中國臨床腫瘤學會(CSCO)淋巴瘤診療指南2024》列爲邊緣區淋巴瘤(MZL)二線治療的I級推薦方案。在商業化能力建設方面，公司持續加強核心管理團隊，優化執行策略，爲未來加速增長提供堅實基礎。
與此同時，諾誠健華持續提高毛利水平，2024年第一季度毛利率爲85.4%，比上年同期的77.3%提高了8.1個百分點。截至2024年3月31日， 公司持有貨幣資金約82億元。基於充足的現金保障，公司將加強國際化進程，同時爲公司進入2.0快速發展時期提供更多保障和靈活性。公司2024年第一季度研發費用同比上漲26.1%，達到1.78億元，致力於搭建差異化研發平台和推進更多項目國際化，持續深耕創新賦能新質生產力發展，致力於爲中國乃至全球患者提供更多更好的治療選擇。
遞交多項新藥上市申請(NDA)商業化產品將不斷豐富
諾誠健華是一家以卓越的自主研發能力爲核心驅動力的高科技創新生物醫藥企業，擁有全面的研發、生產和商業化能力，專注於腫瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未滿足臨床需求的領域，在全球開發具有突破性潛力的first-in-class或best-in-class創新藥。今年預計將遞交多項新藥上市申請(NDA)，不斷豐富商業化產品。
CD19單抗坦昔妥單抗(tafasitamab)聯合來那度胺治療復發/難治性瀰漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)註冊臨床試驗在中國完成患者入組，預計2024年第二季度遞交BLA上市申請。坦昔妥單抗治療方案在香港獲批上市，並在海南博鰲和粵港澳大灣區獲批使用並分別在兩地先行區的醫院開出首方。
諾誠健華正加速推進第二代泛TRK抑制劑zurletrectinib(ICP-723)在中國的註冊臨床試驗，預計2024年年底遞交NDA。Zurletrectinib 被證明可以克服第一代 TRK 抑制劑的耐藥性，爲接受第一代TRK抑制劑後耐藥的患者帶來希望。Zurletrectinib已覆蓋所有年齡段的NTRK基因融合陽性患者。兒童患者入組正在進行中，已觀察到部分緩解。
奧布替尼預計將遞交三項NDA申請
在中國，奧布替尼一線治療CLL/SLL 預計2024年第三季度遞交NDA。
在美國，奧布替尼治療既往至少接受過一種治療的MCL預計2024年第三季度向美國FDA遞交NDA。
在新加坡，奧布替尼治療既往至少接受過一種治療的MZL預計2024年向新加坡衛生科學局(HSA)遞交NDA。
覆蓋三大疾病領域全速解決未被滿足的治療需求
進入2.0快速發展新時期，諾誠健華正在中國和全球快速推進血液瘤、實體瘤和自身免疫性疾病三大領域在研產品的臨床試驗與註冊申報工作，以實現產品管線中的候選藥物早日造福全球患者。
建立在血液瘤領域的領導地位
諾誠健華以奧布替尼作爲核心療法，加上坦昔妥單抗、ICP-248(BCL2抑制劑)、ICP-490(CRBN E3 連接酶調節劑)、ICP-B02(CD20xCD3雙特異性抗體)、ICP-B05(CCR8單抗)等血液瘤領域豐富的管線，以及通過未來潛在的內部開發和外部引進的管線開發，公司致力於發展成爲中國和全球的血液瘤領域領導者。鑑於奧布替尼卓越的有效性和安全性，這些管線也將發揮巨大的協同效應，比如BTK和BCL2抑制劑的聯用有潛力爲血液瘤患者帶來更大獲益。公司通過單一或聯合療法覆蓋非霍奇金淋巴瘤(NHL)、多發性骨髓瘤(MM)和白血病。
公司正啓動奧布替尼一線治療MCL的全球III期臨床試驗。
ICP-248在I期研究中展示了良好的安全性和有效性。每天一次100 毫克劑量下患者全部達到客觀緩解，完全緩解率(CR)爲50%。ICP-248聯合奧布替尼一線治療CLL/SLL的臨床探索正在全球開展。
ICP-B02是CD3xCD20雙抗，其靜脈輸注(IV)製劑和皮下注射(SC)製劑在濾泡性淋巴瘤(FL)和 DLBCL 患者中都展示了良好的療效。 在接受至少一劑6毫克以上劑量的患者中，總緩解率(ORR)爲100%。
開發針對B細胞和T細胞信號通路異常的自身免疫性疾病創新藥
諾誠健華在B細胞和T細胞通路開發自身免疫性疾病領域的全球前沿靶點，旨在爲大量未滿足的臨床需求提供first-in-class或者best-in-class療法。這些創新藥在全球都具有廣闊市場潛力，包括奧布替尼(BTK 抑制劑)、ICP-332(TYK2-JH1 抑制劑)和 ICP488(TYK2-JH2 抑制劑)、ICP-923(IL-17抑制劑)等。
奧布替尼治療原發免疫性血小板減少症( ITP)III期註冊臨床加速推進中。奧布替尼治療系統性紅斑狼瘡(SLE)IIa 期臨床試驗取得積極效果 ，IIb 期試驗持續推進中，預計2024年年中完成患者入組。
ICP-332治療中重度特應性皮炎(AD)的II期臨床研究達到主要終點，每天一次80毫克和每天一次120毫克兩個治療組EASI 75(溼疹面積和嚴重程度指數改善≥75%)應答率均爲64.0%，較安慰劑組分別改善了56.0%，優於多種作用機制(MoA)，尤其是大分子藥物治療12周或16周的療效(非頭對頭比較)。公司正在中國啓動ICP-332治療AD的 III期臨床。目前全球尚無TYK2抑制劑獲批治療AD，諾誠健華的開發進度全球領先。
ICP-488在治療銀屑病患者的 I 期研究中展示了有效性和安全性。ICP-488治療銀屑病患者的II期研究患者入組即將完成，預計2024年底數據讀出。
創新的實體瘤管線
通過靶向治療和免疫腫瘤學方法，諾誠健華致力於拓展管線的深度和廣度，涵蓋實體瘤疾病領域。Zurletrectinib(ICP-723)有助於公司在實體瘤治療領域建立堅實的基礎。爲了使更廣泛的患者受益，諾誠健華開發的早期管線，包括基石療法ICP-192、ICP-189和ICP-B05，能夠爲中國和全球的實體瘤患者提供有競爭力的治療解決方案。
諾誠健華和ArriVent已達成臨床合作，評估 ICP-189 聯合伏美替尼治療晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的療效和安全性，目前已完成首例患者入組，預計2024年取得概念性驗證(PoC)。
諾誠健華聯合創始人、董事長兼首席執行官崔霽松博士說：“諾誠健華正加強全產業鏈平台建設，在中國及全球加速註冊臨床研究。未來3到5年，5到6款創新藥有望獲批上市。我們不斷提升商業化能力建設，建立長期成功的商業化策略，同時爭取更多創新項目走向國際。”(CIS)
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電話會議信息
諾誠健華將在北京時間5月13日晚上8:30舉行電話會議。如要參加電話會議，需提前註冊。詳情如下：
前瞻性聲明
本報道含有一些前瞻性聲明的披露。除對事實的陳述以外，所有其他聲明可被看作是前瞻性聲明，即關於我們或者我們的管理部門打算、期望、計劃、相信或者預期將會或者可能會在未來發生的行爲、事件或者發展所做出的聲明。此類聲明是我們的管理部門根據其經驗和對歷史趨勢、當前條件、預期未來發展和其他相關因素的認知，做出的假設與估計。該前瞻性聲明並不能保證未來的業績，實際的結果，發展和業務決策可能與該前瞻性聲明的設想不符。我們的前瞻性聲明同樣受到大量的風險和不確定性因素的制約，這可能會影響我們的近期以及長期的業績表現。
關於諾誠健華
諾誠健華(上交所代碼：688428;香港聯交所代碼：09969)是一家商業化階段的生物醫藥高科技公司，專注於惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領域的一類新藥研製，適用於治療淋巴瘤、實體瘤和自身免疫性疾病。現有多個新藥產品處於商業化、臨床及臨床前研發階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港和美國設有分支機構。