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百济神州(688235):海外泽布替尼收入带动1Q24业绩好于预期

百濟神州(688235):海外澤布替尼收入帶動1Q24業績好於預期

浦銀國際 ·  05/09

維持“買入”評級和目標價:美股275 美元,港股165 港元,A 股人民幣175 元。

受益於澤布替尼海外銷售超預期,1Q24 產品收入和淨虧損好於預期:

1Q24 實現總收入7.52 億美元(+67.9% YoY, +18.5% QoQ),包括產品收入7.47 億美元(+82% YoY, +18.5% QoQ),明顯好於我們預期和彭博一致預期,主要受澤布替尼海外銷售顯著強於預期、替雷利珠單抗及安進產品銷售好於預期驅動;淨虧損爲2.51 億美元(-27.9% YoY, -31.7%QoQ),低於我們預期和彭博一致預期,主要受益於收入強於預期及規模效應下研發費用率、銷售行政費用率進一步降低。一季度經調整Non-GAAP 經營性虧損爲1.47 億美元,同比下降46.5%。1Q24 產品毛利率爲83.3%,較1Q23 上升3.2 個百分點,環比較爲穩定。1Q24 研發費用爲4.61 億美元(+12.7% YoY,-6.8% QoQ),環比略微下降,顯示出研發效率的提升;1Q24 銷售行政費用環比增長輕微(+30.1% YoY, +2.6%QoQ),考慮到收入規模的擴大及海外銷售的迅速增長,我們認爲這顯示出公司經營效率的進一步提升。

澤布替尼美國歐洲銷售分別同比增長153%、243%:1Q24 澤布替尼共實現收入4.89 億美元(+131% YoY, +18.3% QoQ),其中,美國收入爲3.52 億美元(+153.2% YoY, +12.2% QoQ),受益於TN CLL 市場份額增加和R/R CLL 新發病人群體的領先市場份額地位。管理層表示澤布替尼已經在R/R CLL 新發病人中成爲了市場份額第一的產品,TN CLL 新患份額上和Acalabrutinib 差距在逐漸縮小;歐洲收入爲0.67 億美元(+243%YoY),受益於市場份額持續提升及多地納入醫保(包括法國首次將澤布替尼CLL, WM, MZL 適應症納入醫保報銷)。中國收入爲0.57 億美元(+19.3 YoY, +15.3% QoQ),得益於已獲批適應症的銷售增長。展望未來,隨着CLL 新患者逐步代替老患者,公司認爲長期澤布替尼有望超越伊布替尼。除了現有血液瘤適應症,澤布替尼目前有兩項自免適應症正在進行探索,包括狼瘡腎炎(Lupus Nephritis, LN)和膜性腎病變(Membranous Nephropathy, MN),分別處於三期、二期,今年預計有LN 三期第一部分數據和二期數據讀出。

研發進度符合預期,下一步管線重點關注BCL2 和 BTK CDAC:(1)目前Sonrotoclax (BCL-2)四項註冊性臨床試驗正在繼續推進中(包括全球三期 TN CLL, 全球二期 R/R MCL, R/R WM 和中國二期 R/R CLL)。公司認爲Sonrotoclax 具有Best-in-class 潛力。年內EHA 大會和ASH 大會有望讀出Sonrotoclax 在多種血液瘤的一期數據,2025 年有望讀出二期MCL CLL 數據。(2)BGB-16673(BTK CDAC)已啓動R/R MCL (潛在註冊可用)和R/R CLL 兩項擴展隊列研究,並於2024 年底前啓動R/RCLL 三期臨床試驗。基於1 期優秀的數據和高效的臨床推進速度(目前已入組了220 個病人),管理層對BTK CDAC 加速審評上市很有信心,管理層認爲BGB-16673 進度上領先於國外競爭對手Nurix 至少一年。

未來有待更多臨床數據成熟,不排除之後和禮來的Pirtobrutinib 開展頭對頭臨床試驗的可能性。2024 EHA 大會上有望讀出BGB-16673 一期數據。其他早期研發重點包括:CDK4, Pan-KRAS, PRMT5, EGFR CDAC, B7H3ADC (自研)、CEA ADC(自研)、FGFR2b ADC (自研)和B7H4 ADC (引入)。

其他更新:(1)替雷利珠單抗:海外商業化今年主要工作是在適應症的陸續獲批情況下,跟不同國家地區談醫保報銷准入。目前海外銷售隊伍規模較小。(2)美國專利商標局已表明公司證明Pharmacyclics 專利無效可能性較大,預計12 個月以內會進行判決。目前艾伯維專利訴訟尚無進展。

2024 年催化劑包括:(1)Sonrotoclax (BCL-2)一期 MM, MDS, AML 潛在數據讀出;(2)BTK CDAC 一期數據讀出,以及R/R CLL 三期國際化臨床試驗的啓動;(3)替雷利珠單抗和歐司珀利單抗(TIGIT)聯用肺癌隊列數據,包括和OX40, HPK1, LAG3 等靶點的聯用數據;(4)尼達妥單抗(HER2 雙抗)提交2L BTC 適應症的中國上市申請,且讀出與替雷利珠單抗聯合治療隊列,包括LAG-3 和OX40 靶點等。

維持“買入”評級和目標價:我們分別將2024/2025/2026E 年收入預測上調4.9%/5.3%/4.6%,同時略微上調我們原本過於保守的研發銷售費用預測,導致2024/25E 淨虧損預測略微上升,2026 E 淨利潤預測上升28%。我們基於DCF 估值模型(WACC 和永續增長率的假設分別爲8.1%和3.0%),維持美股/港股/A 股目標價,分別爲275 美元/165 港元/人民幣175 元,對應287 億美元市值。

投資風險:核心商業化產品銷售未如預期;臨床/審評進程延誤。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


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