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百济神州(6160.HK):泽布替尼欧美放量 PD-1开启海外市场

百濟神州(6160.HK):澤布替尼歐美放量 PD-1開啓海外市場

國泰君安 ·  05/09  · 研報

核心產品高速放量,維持“增持”評級。公司2024Q1實現產品收入7.47 億美元,同比+82.0%,在澤布替尼、替雷利珠單抗拉動下呈高速增長態勢;2024Q1 淨虧損2.51 億美元(23Q1 同期虧損3.56億美元),虧損額度持續收窄。考慮到公司核心產品在歐美放量加速,上調2025/2026 年收入預測爲31.11/39.43 億美元(原預測30.52/38.85 億美元),新增2026 年收入預測爲41.71 億美元。維持“增持”評級。

澤布替尼美國高速放量,歐洲市場迎來收穫期。2024Q1 澤布替尼實現收入4.89 億美元,同比+131%、環比+18%;其中美國銷售額3.52億美元,同比+153%、環比+12%,主要得益於初治CLL/SLL 患者市場份額的持續提升;歐洲市場銷售額6680 萬美元,同比+243%,主要得益於法國等市場的份額擴大和醫保準入工作;中國銷售額5740 萬美元,同比+19%。全球佈局已進入收穫期,歐美市場放量勢頭迅猛。

替雷利珠單抗在美國及歐洲市場陸續獲批。替雷利珠單抗2024 年3 月在美國獲批二線ESCC 適應症,4 月在歐盟獲批一線及二線NSCLC 的3 項適應症,正式落地歐美市場;一線ESCC、一線胃癌適應症在美國處於NDA 階段。替雷利珠單抗的國際化佈局迎來兌現,依託歐美市場的高定價體系,有望進一步增厚業績。

在研管線有序推進,市場潛力充足。2024Q1 公司研發費用爲4.61億美元,同比+12.7%,多項在研管線有序推進:①Sonrotoclax 的MCL 適應症獲FDA 快速通道資格認定,MCL 和WM 的潛在註冊臨床、以及聯合澤布替尼治療一線CLL 的III 期臨床目前已有超850 名患者入組;②歐司珀利單抗一線PD-L1 高表達NSCLC 的III期臨床入組已完成;③BTK CDAC 預計2024 年開啓r/r CLL 的III期臨床;④PD-1 聯合OX40 抗體、LAG-3 抗體、HPK1 抑制劑的多項臨床預計2024 年迎來數據讀出;⑤CDK4 抑制劑、CDK2 抑制劑、B7H4 ADC 已在乳腺癌領域開展臨床探索;⑥澤尼達妥單抗計劃遞交二線膽道癌的NDA;⑦2024 年預計迎來多項管線進入臨床階段,包括:泛KRAS 抑制劑、MTA 協同PRMT5 抑制劑、EGFRCDAC、CEA-ADC 和FGFR2b-ADC 等。

風險因素:研發失敗;商業化進展不及預期;專利糾紛風險。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


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