最近多家IVD企業發佈三季報，化學發光賽道保持着較好的增長勢頭；另一側，星哥也聽到不少中小企業覺得發光太卷，不敢輕易入局。今天就從近期一個熱點事件聊起，看看發光賽道的發展潛力。
近日，全球生命科學知名企業賽默飛世爾宣佈將以31億美元收購全球蛋白組學領先企業Olink，消息發佈以後，業內矚目。
考慮到2022年Olink的營收只有1.4億美元，預計到2023年達到2億美元，對應31億美元的併購估值，充分體現了賽默飛世爾對於Olink前景的看好，也讓業內重新關注Olink所處的蛋白組學領域。
那麼蛋白組學到底有什麼意義?
蛋白質組是指一個細胞、組織或生物體在特定時間點上所表達的所有蛋白質的集合。與基因組類似，蛋白質組代表了一個生物體所有蛋白質的全面信息，包括它們的種類、數量、結構、功能以及相互之間的相互作用。
在醫學領域，蛋白質組研究能夠挖掘潛在生物標誌物，用於疾病的早期診斷和監測病情進展，爲個性化醫學提供基礎，同時也爲藥物研發提供了重要的靶點和策略。研究表明，蛋白標誌物檢在醫療終端所有檢查項目中佔據主導地位。
近年，得益於人類蛋白質組計劃的不斷推進，完成鑑定解析的蛋白質數量持續攀升，截至2023年4月，人類蛋白質組計劃已完成18,397種人類蛋白質的鑑定和驗證(約93.01%)。
預計在不久的將來，將會完成對全部(約20,000種)蛋白質的解析和驗證。其中，人類蛋白質組計劃目前解析3015個與疾病相關蛋白質(潛在疾病標誌物)，獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准的蛋白質標誌物數量僅爲442個。
在很多臨床領域，對於蛋白質標誌物的檢測，依然存在很多未滿足的需求。
以AD檢測看創新蛋白質標誌物需求
比如對於阿爾茨海默病(Alzheimer disease，AD)的診斷和治療一直是一個難點。阿爾茨海默病(Alzheimer disease，AD)是一種進行性神經退行性疾病，是癡呆症的常見類型之一，約佔癡呆症的2/3，其主要病理學特徵包括選擇性神經細胞丟失、神經元纖維纏結和神經細胞外老年斑的形成等，主要的臨床特徵包括進行性記憶和認知功能的障礙。
讓我們看一組數據：
《世界阿爾茨海默病2018年報告》顯示，全球大約每3秒就有一位癡呆患者，全球目前至少有5000萬癡呆患者，預計2050年這個數字將達到1.52億。其中，有約60%-70%爲阿爾茨海默病患者;
我國患病人數超過1000萬，其中600萬是阿爾茨海默病患者，是世界上阿茲海默症患病人口最多、增長速度最快的地區;
65歲以上老年人阿茲海默症患病率爲3.21%，患病人口已經超過800萬。
簡言之，阿爾茨海默病患者基數大，並且呈現逐年增長的態勢。
由於AD的病程是一個不可逆的過程，並且在很長的一段時間裏沒有有效的治療藥物和手段，就算診斷出病症，沒有相應的治療方案，也只能望洋興嘆。
2021年6月7日，美國FDA正式宣佈，批准渤健(Biogen)公司研發的阿爾茨海默症(Alzheimer’s disease，AD)新藥阿杜卡瑪單抗(aducanumab，商品名Aduhelm)上市。
那麼蛋白組學到底有什麼意義?
2023年7月6日，美國FDA宣佈，完全批准阿爾茨海默病(AD)新藥lecanemab(侖卡奈單抗)上市。這是20年來首款獲得FDA完全批准的阿爾茨海默病新藥。
這兩個藥物的相繼獲批具有里程碑意義，因爲多年來，全球藥企投入巨額經費研發阿爾茨海默病藥物，但大部分以失敗告終。相關藥物的獲批，也讓AD檢測重新受到行業的關注，其中Quanterix公司，羅氏，富士瑞必歐公司(Fujirebio)和希森美康已經早早做了佈局。
2021年10月，美國FDA授予Quanterix公司的血液檢測Simoa phospho-Tau 181(pTau-181)突破性醫療設備認定，這是一種基於單分子免疫的分析方法。
2022年5月5日，美國FDA宣佈，允許Fujirebio公司用於早期發現與阿爾茨海默病相關的澱粉樣蛋白斑塊的首款體外診斷檢測上市。Fujirebio在化學發光領域推出了一系列AD相關產品，包括INNOTEST β-Amyloid and Tau assays。
2022年12月，羅氏宣佈，Elecsys β澱粉樣蛋白(1-42)CSF II(Abeta42)和Elecsys磷酸-Tau(181P)CSF(pTau181)檢測已獲得FDA 510(k)的許可。
2022年12月22日，日本衛生部批准了希森美康的檢測阿爾茨海默前兆的血液檢測試劑盒，希森美康不斷致力於研發和改進化學發光技術，以提高檢測的敏感性和準確性。
在這四個AD檢測先行者中，Quanterix是基於單分子免疫的方法，羅氏，富士瑞必歐公司和希森美康採用的化學發光技術平台，各家公司選擇的標誌物都比較類似。
但是讓人意外的是，之前一直以爲AD的檢測需要在單分子免疫平台上進行，但是從國外獲證的情況看，更多的IVD大廠採用化學發光平台來滿足AD檢測的需求。
化學發光平台和創新蛋白標誌物的檢測非常契合
我們來看看化學發光的行業情況。根據 Kalorama 數據，預計 2022 年全球化學發光市場容量約爲 250 億美元，平均增速爲6%。2015-2021 年，國內化學發光行業保持平均 22.4%增長，高於全球平均水平，2022 年市場容量接近 400 億元，預計 22-23 年維持接近 20%平均增速。經過 10 餘年發展，化學發光在臨床免疫中的佔比，實現翻倍增長，超過酶免檢測，成爲主要臨床免疫主要應用技術。
化學發光應用廣泛，傳染病和腫瘤是化學發光應用最爲廣泛的領域，此外甲狀腺測試、性激素、心臟標記物等也是化學發光主要的應用。
國內發光大部分市場仍被羅雅貝西爲主的進口品牌佔據，國產佔比不足 25%，尤其是三級醫院，對檢測結果要求嚴格，測試量巨大，對試劑需求旺盛，更是進口廠家 牢牢把控的市場。根據我們測算，三級醫院佔化學發光儀器空間的 32.3%，其中三甲醫院佔比19.3%;二級醫院因數量基數較大，對發光項目豐富度有較高要求，佔發光儀器空間50%以上，仍然是國產替代的主要戰場。
自 1960 年代，第一代免疫檢測技術放射免疫的問世，免疫檢測經過多年的發展，標記物和分離技術不斷迭代，主流技術從酶免向化學發光轉換是大勢所趨。
儀器作爲化學發光重要的一環，經過多年的迭代，部分產品參數，國產品牌已經媲美甚至超過進口品牌，如測量速度，首個結果時間等，以新產業 X8、亞輝龍 iFlash9000 等國產儀器已經實現了單機每小時 600 測試數，菲鵬生物Shine i8000/9000的單機甚至達到了每小時900測試數，相當於半條流水線，能一定程度滿足日益增加的臨床測試需求，單機測速遠高於國際四大家。
綜合化學發光平台的技術優勢，市場容量，未來增速和國產廠家的發展趨勢，結合以AD檢測爲代表的創新標誌物的發展，化學發光平台的前景依然非常廣闊，還遠遠不到「內卷」的競爭階段。
新冠落幕以後，大家總是說行業很卷，但是臨床上依然有很多沒有滿足的需求，追求創新的技術和平台進行前瞻性的基礎研究當然值得肯定，但是充分利用好現有的技術平台，滿足醫生和患者的需求，也是IVD從業者需要重點考慮的方向。
本文轉載自微信公衆號“藥精通Bio”；智通財經編輯：葉志遠。