4月30日，港股龍頭藥企中國生物製藥下屬正大天晴藥業集團申報的1類創新藥富馬酸安奈克替尼膠囊(TQ-B3101，安柏尼)獲國家藥品監督管理局批准上市，成爲首個獲批用於ROS1陽性非小細胞肺癌的國產靶向藥。據了解，肺癌是我國發病率和死亡率最高的癌種，其中80%至85%爲非小細胞肺癌。
安奈克替尼是正大天晴自主研發的“化學藥品1類”創新藥，此次獲批適應症爲用於ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的治療。ROS1基因融合是非小細胞肺癌的重要驅動基因之一。從病理和治療角度，肺癌大致可以分爲非小細胞肺癌(NSCLC)和小細胞肺癌(SCLC)兩大類，其中非小細胞肺癌約佔比80%至85%。在非小細胞肺癌患者中，ROS1融合的發生率爲1%至2%，東亞人群中略高，爲2%至3%。
中國生物製藥首席執行長、正大天晴藥業集團董事長謝承潤表示：“我們一直將臨床價值視爲藥品研發的首要導向，針對我國龐大的肺癌患者規模，我們在這一領域持續佈局。安奈克替尼的獲批上市，將給爲數衆多的ROS1陽性非小細胞肺癌患者帶來更多的治療選擇，也將進一步豐富完善我們在腫瘤領域的產品管線，造福更多患者。”
一項針對安奈克替尼單藥治療ROS1陽性非小細胞肺癌患者的II期單臂、多中心臨床研究顯示，截至2022年6月20日，111例受試患者中，基於IRC(獨立評審委員會)評估的客觀緩解率(ORR)達到81.08%，緩解持續時間(DOR)中位數達到20.3個月。肺癌伴腦轉移患者預後差，自然平均生存時間僅爲1到2個月，是臨床關注的熱點之一。針對存在腦轉移的受試者， IRC評估的顱內客觀緩解率(CNS-ORR)、中位顱內緩解持續時間(CNS-mDOR)和中位顱內疾病進展時間(CNS-mTTP)分別爲72.73%、9.36個月和17.25個月。
國家癌症中心發佈的2022年中國惡性腫瘤疾病負擔情況顯示，肺癌是我國惡性腫瘤發病和死亡的首位原因，當年新發肺癌病例達106.06萬人，死亡人數達73.33萬人。目前國內已經批准使用的ROS1抑制劑均爲進口藥物。
頭豹研究院此前預計，中國非小細胞肺癌新發病人數2024年將達到88.4萬人，非小細胞肺癌藥物市場規模將達到822.4億元。由於中國非小細胞肺癌患者數量龐大，對於ROS1陽性非小細胞肺癌的治療仍然存在巨大的臨床未滿足需求。