中國生物製藥(01177)公佈，該集團自主研發的1類創新藥富馬酸安奈克替尼膠囊“U...
智通財經APP訊，中國生物製藥(01177)公佈，該集團自主研發的1類創新藥富馬酸安奈克替尼膠囊“Unecritinib (TQ-B3101)”(商品名：安柏尼)已獲得中國國家藥品監督管理局的上市批准，用於ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療。這是首個獲批用於治療ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的國產靶向藥。
安奈克替尼是該集團自主研發的一款酪氨酸激酶ROS1/ALK/c-Met小分子抑制劑。其研究結果先後發佈在美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會、美國血液學會(ASH)年會、歐洲肺癌大會(ELCC)、Frontiers in Pharmacology和Signal Transduction and Targeted Therapy等國際知名學術會議或期刊。2022年6月，基於一項《評價TQ-B3101膠囊單藥治療ROS1陽性NSCLC受試者療效和安全性的II期單臂、多中心臨床研究》(TQ-B3101-II-01)，安奈克替尼在中國遞交新藥上市申請。