上海2024年4月27日 /美通社/ -- 2024年4月26日-27日，中國臨床腫瘤學會（CSCO）指南發佈會於濟南隆重召開。在本次大會發布的2024年CSCO診療指南中，迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）自主研發的兩款源頭創新藥——舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）和戈利昔替尼被雙雙列入指南推薦用藥。
- 舒沃哲獲《CSCO非小細胞肺癌診療指南（2024版）》Ⅰ級推薦，是該指南中針對經治表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入（exon20ins）突變型非小細胞肺癌（NSCLC）的唯一I級推薦方案。
- 戈利昔替尼首次獲《CSCO淋巴瘤診療指南（2024版）》Ⅱ級推薦，用於治療復發/難治（r/r）外周T細胞淋巴瘤（PTCL）患者。
斬獲最高級別推薦，填補二十年臨床空白
舒沃哲作爲目前全球唯一獲批且可及的靶向EGFR exon20ins突變型NSCLC的小分子TKI，於去年在中國首發上市，填補了該領域長達20年的臨床空白。此次作爲該領域二/後線治療納入CSCO指南，表明國內肺癌領域權威專家對舒沃哲"高效低毒"臨床治療價值的高度認可。
本次推薦是基於舒沃哲中國註冊臨床研究"悟空6"（WU-KONG6），該研究結果曾獲2023年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會口頭報告，並發表於國際頂級期刊《柳葉刀•呼吸醫學》（The Lancet Respiratory Medicine，IF: 76.2）[1]，研究成果獲國際學術界高度認可。基於這項研究成果，舒沃哲通過優先審評在國內獲批上市，成爲EGFR exon20ins突變型NSCLC二/後線治療的標準治療手段。
上海市東方醫院腫瘤科主任周彩存教授表示："本次CSCO診療指南更新，舒沃替尼作爲EGFR exon20ins突變型NSCLC二/後線治療的唯一I級推薦被納入《CSCO非小細胞肺癌診療指南（2024版）》，一方面得益於其二/後線治療優勢明顯，客觀緩解率（ORR）高達61%，遠超同類藥物，且整體安全性良好，不良反應可控可管理[1]，能夠爲患者提供更加有效的全新選擇；另一方面則來自於其適應證明確，已於2023年8月在中國獲批上市，成爲患者可及的治療方案。相信此次更新，能夠爲臨床實踐中更多EGFR exon20ins突變型NSCLC患者的治療提供參考，惠及更多的患者。"
目前，舒沃哲是全球唯一全線獲FDA突破性療法認定的、靶向EGFR exon20ins突變型NSCLC的治療藥物。2023年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會報道了舒沃哲單藥一線治療EGFR exon20ins突變型NSCLC的研究成果，展現出"同類最佳"的療效潛力。
北京協和醫院呼吸與危重症醫學科主任王孟昭教授表示："很高興看到舒沃替尼憑藉"悟空6"（WU-KONG6）研究結果，被納入《CSCO非小細胞肺癌診療指南（2024版）》，併成爲EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC二/後線治療的唯一I級推薦治療方案。目前，舒沃替尼已成爲EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC二/後線治療標準治療手段，也在積極探索EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC一線治療。早期研究結果提示舒沃替尼一線治療EGFR exon20ins突變型NSCLC，確認的ORR高達78.6%，300mg組中位無進展生存期（mPFS）爲12.4個月，且安全性良好[2]，再次驗證了舒沃替尼是針對EGFR exon20ins突變型NSCLC潛在更優的治療選擇。非常期待其全球多中心Ⅲ期研究"悟空28"（WU-KONG28）結果早日公佈，爲EGFR exon20ins突變型NSCLC一線治療提供更多參考依據。"
全新機制打破僵局，突破PTCL治療瓶頸
戈利昔替尼是全球首個且唯一針對PTCL的高選擇性JAK1抑制劑，開創了全球首個通過靶向JAK/STAT通路治療PTCL的全新作用機制。此次被納入CSCO指南推薦是基於一項全球多中心註冊臨床研究（JACKPOT8 Part B），數據顯示戈利昔替尼單藥治療r/r PTCL的ORR爲44.3%，完全緩解（CR）率爲23.9%，中位緩解持續時間（DoR）長達20.7個月，均優於現有療法近兩倍。研究成果入選2023年美國血液學會（ASH）年會口頭報告，並同步發表於《柳葉刀•腫瘤學》（Lancet Oncology，IF：54.4）[3]。
北京大學腫瘤醫院朱軍教授表示："戈利昔替尼具有新機制、新結構，是全球首款針對PTCL的口服JAK1高選擇性抑制劑，具有良好的藥代動力學特性，是唯一在血液領域有突破的JAK抑制劑，從機制及臨床結果驗證了其具有PTCL全亞型獲益的潛質。臨床表現卓越：較高且持續的客觀緩解率，安全性和耐受性良好，有望衝破PTCL治療瓶頸[3]。"
哈爾濱血液病腫瘤研究所馬軍教授表示："基於戈利昔替尼在臨床研究中展現出來的卓越數據，今年CSCO淋巴瘤診療指南首次將戈利昔替尼納入指南，可單藥用於治療r/r PTCL（Ⅱ級推薦），不管是即將獲批的r/r PTCL單藥使用還是將來聯合應用的探索，包括已經公佈的單藥維持治療，期待戈利昔替尼在PTCL領域的更多探索，造福更多淋巴瘤患者。"
目前，戈利昔替尼已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的"快速通道認定"（Fast Track Designation）。同時，其新藥上市申請已被國家藥監局（NMPA）受理並納入優先審評，有望儘快爲國內患者帶來治療新選擇。
參考文獻：
[1] Wang, Mengzhao, et al. The Lancet Respiratory Medicine 12.3 (2024): 217-224. |
[2] J.C. Yang, M. Wang, Y. Luo, et al. Sunvozertinib as first-line treatment in NSCLC patients with EGFR Exon20 insertion mutations. 2023 ESMO 1325P. |
[3] Song, Yuqin, et al. The Lancet Oncology (2023). |
關於舒沃哲（舒沃替尼）
舒沃哲是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），首個適應症於2023年8月獲國家藥監局通過優先審評在中國批准上市，用於既往經含鉑化療出現疾病進展，或不耐受含鉑化療，並且經檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入（exon20ins）突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
關於戈利昔替尼
戈利昔替尼是全球首個且唯一針對外周T細胞淋巴瘤（PTCL）的高選擇性JAK1抑制劑，首個適應症爲復發/難治性（r/r）PTCL，正在中國、美國、韓國和澳大利亞等國家開展關鍵性臨床試驗。戈利昔替尼於2022年2月獲美國食品藥品監督管理局（FDA）"快速通道認定"（Fast Track Designation）。2023年9月，戈利昔替尼新藥上市申請獲藥品監督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）受理並納入優先審評。
關於迪哲醫藥
迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創新型生物醫藥企業，專注於惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法爲目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基於行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平台，公司已建立了具備全球競爭力的產品管線，兩大領先產品處於全球關鍵性臨床試驗階段，其中一款已獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公衆號：迪哲Dizal，或訪問。
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