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復宏漢霖(02696)首個產品獲FDA批准於美國上市

<匯港通訊> 復宏漢霖(02696)宣布,近日,公司合作夥伴Accord BioPharma Inc.收到美國食品藥品管理局(FDA)的批准函,150mg/瓶規格HLX02(注射用曲妥珠單抗)獲FDA批准,用於(1)輔助治療HER2過表達乳腺癌;(2)治療HER2過表達轉移性乳腺癌;及(3)治療HER2過表達轉移性胃腺癌或胃食管交界腺癌,其於美國獲批的商品名為HERCESSITM。據此,HLX02(注射用曲妥珠單抗)成為公司首個獲FDA批准於美國上市的產品。

HLX02(注射用曲妥珠單抗;中國境內商品名:漢曲優®;歐洲商品名:Zercepac®;美國商品名:HERCESSITM)是公司按照中國、歐盟和美國生物類似藥指導原則,自主開發並獲中歐美三地批准的單抗生物類似藥。 (ST)