投資要點
CT053 成功商業化，CT041 國內II 期推進中，期待NDA。我們看好公司作爲全球實體瘤CAR-T 龍頭企業，其CT053、CT041 等管線陸續商業化帶來成長性。
CT053：國內開啓商業化，期待放量
科濟藥業於2024 年3 月1 日收到國家藥監局的通知，附條件批准賽愷澤?新藥上市申請（批准日期2024 年2 月23 日），用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者，既往經過至少3 線治療後進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑）。在北美進行的R/R MM 2 期試驗(NCT03915184)已完成超過100 名患者的入組。由於位於北卡羅來納州達勒姆市的三角研究園(RTP)生產工廠存在CMC相關問題，此項研究已被FDA 要求暫停臨床試驗。基於我們深度報告《科濟藥業：實體瘤第一梯隊，潛力可期的CAR-T 龍頭》中對CT053 安全性和有效性臨床數據的分析，我們看好CT053 國內與華東醫藥合作下放量前景。
CT041：2024 年國內望NDA，期待美國臨床重啓科濟在中國開展的CT041 試驗包括研究者發起的試驗、在中國開展的針對晚期GC/GEJ 和PC 的Ib 期臨床試驗及針對晚期GC/GEJ 的確證性II 期臨床試驗以及在中國開展的針對PC 輔助治療的I 期臨床試驗。公司計劃於2024 年底向NMPA提交NDA。2023 年5 月，CT041 1b/2 期臨床試驗的2 期部分在美國和加拿大啓動晚期GC/GEJ 試驗。由於RTP 生產工廠存在CMC 相關問題，此項研究已被FDA 要求暫停臨床試驗。公司披露，截止年報披露日，CT041 是全球首個進入到II 期臨床試驗的用於治療實體瘤的CAR-T 細胞候選產品。我們看好CT041 國內確證性II 期臨床試驗持續推進，期待美國CMC 問題解決後重啓臨床。
盈利預測與估值
考慮到CT053 美國入組進度和CT041 美國BLA 進度略低於我們之前預期，我們下調公司2024-2025 年銷售預測。但是考慮到公司核心產品CT053 國內已經成功商業化階段，CT041 全球領先進展及商業化之後收入彈性，我們維持“買入”評級。
風險提示
臨床失敗風險、競爭風險、產品銷售不及預期風險、監管風險、政策風險。