智通財經APP訊，貝達藥業(300558.SZ)發佈公告，公司自研項目BPI-16350(酒石酸泰貝西利膠囊)完成Ⅲ期臨床試驗後，經過一系列數據統計分析工作已取得臨床試驗總結報告。該藥品聯合氟維司群，適用於既往接受內分泌治療後進展的激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性的局部晚期或晚期復發轉移性乳腺癌患者。
研究結果顯示，基於研究者評估，BPI-16350+氟維司群組用於既往接受內分泌治療後進展的HR+/HER2-的局部晚期或晚期復發轉移性乳腺癌治療的中位PFS(Progression-Free Survival，無進展生存期)顯著優於安慰劑+氟維司群組。獨立療效委員會(IREC)和研究者評估的PFS結論一致。同時，BPI-16350+氟維司群組受試者安全性良好。
根據國家藥品註冊相關法規規定，BPI-16350取得本次臨床試驗總結報告後可向國家藥品監督管理局遞交臨床研究數據及上市申請，經國家藥品監督管理局藥品審評中心審評，國家藥品監督管理局審批通過、頒發藥品註冊證書後方可上市並投入使用，短期內對公司經營業績不會產生大的影響。公司將繼續做好相關新藥上市準備工作。