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海思科(002653):HSK16149获批在即 环泊酚出海可期

海思科(002653):HSK16149獲批在即 環泊酚出海可期

西南證券 ·  04/21

事件:公司發佈 2023 年報及2024 年一季報,實現營業收入33.55 億元(+11.27%),歸屬於上市公司股東淨利潤2.95 億元(+6.51%),歸屬於上市公司股東的扣非淨利潤2.42 億元(+153.20%)。2024 年一季度實現營業收入7.52 億元(+20.6%),歸屬於上市公司股東淨利潤0.92 億元(+219.86%),歸屬於上市公司股東的扣非淨利潤0.3 億元(+4.37%)。

環泊酚國內靜脈麻醉市佔率達11%, 2024 年有望在美國申報NDA。注射液全部適應症均進入了國家醫保目錄,兒科適應症的註冊性Ⅰ臨床方案與CDE 完成了溝通交流,“全麻誘導”適應症的美國2 項Ⅲ期臨床均已完成,將在美國申報NDA。根據醫藥魔方,2023 年環泊酚在靜脈麻醉市佔率已從2022 年4%提高至2023 年11%。

HSK16149 膠囊有望2024Q2 獲批上市。HSK16149 膠囊“糖尿病性周圍神經病理性疼痛”NDA 於2023 年11 月完成了發補研究並遞交相關資料,發補審評中;“帶狀皰疹後神經痛”適應症已於2023 年9月申報 NDA,在審評中;“輔助鎮痛”的臨床Ⅱ期於2023 年7月完成;兩項新增適應症“中樞神經病理性疼痛”和“纖維肌痛”均已於近期獲批IND,後續可直接啓動Ⅲ期臨床。此外,另一全球創新機制神經痛治療藥物(HSK36357 膠囊)也已於2023 年11 月獲得“神經病理性疼痛”適應症的臨床批准,目前臨床I 期順利推進中。

HSK21542 注射液上市申請獲受理,口服劑型進入二期臨床。鎮痛藥物HSK21542,其注射劑(HSK21542 注射液)“腹部手術術後鎮痛”適應症已於2023 年10 月申報NDA,目前在審評中;“慢性腎病瘙癢”的臨床Ⅲ期順利推進,2024 年1 月完成了preNDA 溝通交流會議。口服制劑HSK21542 片也於2023 年8 月獲得了“慢性瘙癢”適應症的臨床批件,已進入Ⅱ期臨床。

創新管線快速推進,NASH、PROTAC 等潛力品種值得期待。超長效降糖藥HSK7653 片於2023 年12 月完成了發補研究並遞交相關資料,目前在發補審評中。HSK31858 片“非囊性纖維化支氣管擴張症”適應症國內Ⅱ期臨床順利推進中,並於2023 年11 月與意大利Chiesi 集團簽署有償許可授權協議,協議生效後公司獲得了1300 萬美元首付款,並將有望獲得最高合計4.62 億美元價款以及未來實際年淨銷售額最高兩位數的銷售提成,兩項新增適應症“支氣管哮喘”和“慢性阻塞性肺疾病”的IND 已於4 月初獲批,可直接啓動Ⅱ期臨床。

HSK31679片2023年6月獲得NASH臨床批件,正在開展國內Ⅱ期臨床。Protac藥物HSK29116 散、HSK40118 片國內Ⅰ期臨床推進中。

盈利預測與投資建議:公司創新藥進入收穫期,有望貢獻較大業績彈性,同時公司創新品種儲備豐富,業績長期增長動力充足。預計公司2024-2026 年歸母淨利潤爲4.1 億元、5.7億元和7.7億元,對應PE 分別爲71倍、51倍和38倍,維持“買入”評級。

風險提示:市場競爭風險、藥品價格下行風險、新藥研發風險。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


以上內容僅用作資訊或教育之目的,不構成與富途相關的任何投資建議。富途竭力但無法保證上述全部內容的真實性、準確性和原創性。
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