①今日晚間，華東醫藥公告稱其GLP-1/GIP雙靶點新藥HDM1005注射液在美獲批臨床，華東醫藥在減重市場管線佈局進一步擴張； ②專家認爲，華東醫藥或許在司美首個生物仿製藥和GLP-1雙靶點新藥競爭中不具優勢，但其差異化、快慢結合的佈局有望爲未來市場競爭打下雄厚基礎。
財聯社4月22日訊（記者 盧阿峯）今日晚間，華東醫藥（000963.SH）發佈公告稱，繼3月在國內獲批臨床後，其GLP-1/GIP雙靶點新藥HDM1005注射液在美獲批臨床，華東醫藥在減重市場管線佈局進一步擴張。
而鑑於華東醫藥在利拉魯肽等GLP-1藥物方面豐富的研發經驗和成功案例，業內專家認爲，華東醫藥或許在司美格魯肽的“第一款生物類似藥”頭銜爭奪戰和GLP-1雙靶點新藥研發進展方面不佔據領先定位，但其差異化、快慢結合的管線佈局有望爲其未來市場競爭打下雄厚基礎。
中美兩地獲批臨床時間相近
今日晚間，華東醫藥發佈了一則關於全資子公司獲得美國FDA新藥臨床試驗批准通知的公告。公告指出，近日，華東醫藥全資子公司中美華東收到美國FDA通知，由中美華東申報的HDM1005注射液藥品臨床試驗申請已獲得美國FDA批准，可在美國開展I期臨床試驗。
財聯社記者了解到，華東醫藥的HDM1005注射液在中國的臨床試驗於2024年3月獲得國家藥監局批准，適應症爲2型糖尿病、超重或肥胖人群的體重管理。同月，HDM1005注射液在健康受試者中的Ia期臨床研究在安徽醫科大學第二附屬醫院完成首例受試者入組及給藥。
“一般來說，國內創新藥企業能夠幾乎在中美同步獲批開展臨床試驗，這說明該藥物、靶點的臨床前研究效果非常好，企業對於該藥的臨床試驗過程的順利程度非常有信心。”北京百思力營銷策劃有限公司總經理王恒對財聯社記者表示。
王恒進一步分析道，華東醫藥在此前的利拉魯肽減重適應症，司美格魯肽的仿製過程中積累了豐富的研發經驗和心得，而同樣是GLP-1/GIP雙靶點新藥——禮來替爾泊肽在美國市場勢如破竹的表現和在國內提交的上市申請也變相刺激了華東醫藥爲代表的國內創新藥企業。所以，華東醫藥才會迅速立項並上馬HDM1005注射液的臨床試驗。
作爲全球已上市的減肥藥第一大霸主司美格魯肽的強勁對手，禮來的替爾泊肽減重適應症於2023年11月在美獲批，商品名爲Zepbound，而據禮來業績，上市不到2個月，Zepbound即拿下了1.76億美元的銷售額。
數據和分析公司GlobalData認爲，強大的減肥療效臨床數據將讓替爾泊肽超過司美格魯肽，成爲肥胖和糖尿病市場最暢銷的藥物，預計2029年銷售額將會達到270億美元。
司美競爭白熱化 華東醫藥差異化落子
廣闊的GLP-1減重藥物市場，自然不缺競爭者虎視眈眈。
公開資料顯示，除已上市的替爾泊肽，全球進入臨床階段的GLP-1/GIP雙靶點激動劑超過十餘款。其中，國內品種最高臨床階段爲臨床II期，研發企業主要有博瑞醫藥（688166.SH）、江蘇豪森藥業、福建盛迪醫藥（恒瑞醫藥（600276.SH）子公司）等。
其他GLP-1雙靶點也有企業進展迅速，2月7日，信達生物來源於禮來授權的GLP-1/GCG雙受體激動劑瑪仕度肽的首個新藥上市申請（NDA）已獲CDE受理，用於成人肥胖或超重患者的長期體重控制，預計2025年上半年於中國上市。
而司美格魯肽在國內的第一款生物類似藥的爭奪戰正在白熱化。據CDE官網顯示，本月，九源基因提交了國內首個司美格魯肽注射液上市申請，國家藥監局正式受理。CDE官網還顯示，目前進入三期臨床階段的就有九源基因、華東醫藥、博唯生物、四環醫藥（00460.HK）、聯邦制藥（03933.HK）、齊魯製藥、麗珠集團（000513.SZ）、石藥集團（01093.HK）等多家企業。
值得一提的是，據華東醫藥公告，圍繞GLP-1靶點公司已構築了全方位和差異化的產品管線，包括口服、注射劑在內的長效及多靶點全球創新藥和生物類似藥。在生物類似藥方面，其中既有已經上市減重適應症的利拉魯肽，還有當前爆火的司美格魯肽，華東醫藥該藥的糖尿病適應症目前已完成臨床Ⅲ期受試者入組，預計年內完成Ⅲ期臨床。
而在具有自主知識產權的新藥方面，華東醫藥自主研發的口服小分子GLP-1受體激動劑HDM1002糖尿病適應症已於2023年5月獲中國和美國雙IND批准，並於2023年6月初實現首次人體試驗首例受試者用藥，超重或肥胖人群的體重管理適應症的中國IND申請已於2023年9月獲得批准，目前該產品已完成中國單次給藥劑量遞增（SAD）試驗及多次給藥劑量遞增（MAD）試驗，已啓動Ⅱ期臨床研究；長效FGF21R/GCGR/GLP-1R三靶點激動劑DR10624已完成中國Ⅰ期SAD研究和新西蘭的Ⅰ期SAD研究，目前正在新西蘭開展肥胖合併高甘油三酯血癥的Ⅰb/Ⅱa期臨床試驗，預計2024年底前完成。
“這說明華東醫藥深耕GLP-1領域的決心非常強大，其‘仿創結合’‘快慢結合’特點突出，雖然華東醫藥貌似追不上禮來和信達生物等，但在未來的兩三年內，這些佈局的管線有望開花結果，而到時候司美格魯肽的生產企業肯定不只諾和諾德一家，替爾泊肽也估計在國內市場上市了，華東醫藥在減重藥物市場的多靶點、差異化的前瞻佈局將得以顯現。”王恒最後表示。