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迈威生物(688062):ADC多个数据发布 国内类似药商业化顺利推进

邁威生物(688062):ADC多個數據發佈 國內類似藥商業化順利推進

德邦證券 ·  04/17

業績:公司2024 年4 月9 日發佈年報,2023 年度營業收入1.28 億元,技術服務收入8559.53 萬元,藥品銷售收入4209 萬元,研發投入爲8.36 億元,歸母淨虧損爲10.53 億元,主要原因是君邁康與邁利舒上市時間較短,且公司一直保持較高的研發投入。公司擁有10 個創新藥,4 個生物類似藥在臨床,已上市品種3 個,NDA 階段1 個,III 期階段品種3 個。公司具備抗體、ADC 及重組蛋白藥物的研發和產業化能力。截至23 年底公司在職員工1491 人,其中技術研發人員398 名。

ADC 多個數據發表,平台價值凸顯。

9MW2821(Nectin-4 ADC)已進入三期,發表多個適應症數據;a) UC 尿路上皮癌單藥二三線ORR :62.2%,DCR :91.9%,中位 PFS 爲 6.7 個月,已完成三期臨床首例患者入組;聯合 PD-1 治療晚期或轉移性尿路上皮癌患者已完成一期臨床首例患者入組。

b) CC 宮頸癌:37 例既往接受過含鉑雙藥化療聯合或不聯合貝伐珠單抗治療的可評估療效患者ORR:40.54%,DCR:89.19%,其中 26 例 Nectin-4 3+患者ORR:50%,DCR:92.31%;

c) EC 食管癌:30 例單藥治療既往接受過含鉑化療和 PD-(L)1 抑制劑治療的可評估療效的患者ORR :30%,DCR :73.3%。

9MW2921 (新型Trop-2 ADC)、7MW3711(新型B7-H3 ADC)2023 年7 月開展臨床試驗,進度處於 I/II 期臨床研究入組階段。

創新藥管線豐富,多個差異化品種中美雙報。IL-33、IL-11、TMPRSS6 等多箇中美雙報創新品種處於臨床階段。其中TMPRSS6 抗體(9MW3011)於2023 年1月將大中華區和東南亞以外權益授予 DISC MEDICINE,總交易總額最高可達4.125 億美元。後期管線中,三代長效G-CSF 8MW0511 已申報上市;

商業化持續持續推進,9MW0321 獲批。君邁康於 2023 年一季度末全面恢復商業供貨,2023 年發貨166921 支;准入醫院 173 家,覆蓋藥店1316 家。根據2024 年4 月簽署的補充協議,君實康將不再作爲君邁康的 MAH,由君實生物直接將君邁康藥品上市許可持有人轉讓給邁威生物。邁利舒於2023 年3 月底獲批上市,4 月25 日完成首批商業發貨,2023 年完成發貨 84474 支;完成 28省招標掛網,29 省完成 省級醫保對接;准入醫院 605 家,覆蓋藥店2061 家。

9MW0321 地舒單抗(120mg)(安加維的生物類似藥)2024 年3 月29 日上市申請獲得CDE 批准,適應症骨鉅細胞瘤。

盈利預測。我們認爲公司ADC 平台能力已充分驗證,隨着適應症的持續開發和海外臨床推進價值將進一步凸顯。我們預計公司24-26 年收入爲2.44、10.42、22.44億元。維持“買入”評級。

風險提示:銷售不及預期、臨床開發進度不及預期、政策變化風險等

譯文內容由第三人軟體翻譯。


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