聖諾醫藥-B(02257)發佈公告，公司已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)關於...
智通財經APP訊，聖諾醫藥-B(02257)發佈公告，公司已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)關於其用於進一步研發治療原位鱗狀細胞癌(isSCC)的新型siRNA療法STP705所要求的 C類會議的書面答覆。
所要求的C類會議的目的是獲得FDA對擬議的非臨床和臨床開發計畫的建議和意見，爲治療isSCC的II/III期及III期臨床研究作準備。針對公司的建議以及與相關非臨床研究及臨床研究設計有關的問題，FDA已爲非臨床及臨床研究、對擬議的II/III期及III期臨床研究的修訂，以及在候選藥物STP705中使用兩種活性成分所需的進一步論證提供明確的具體指導建議。目前，公司已根據FDA的指導建議啓動了所需的臨床前研究。
Sirnaomics創始人、董事會主席、執行董事、總裁兼首席執行官陸陽博士表示：“我們非常感謝FDA於試驗細節層面的具體指導建議，這將使我們的新型siRNA 療法平台進入後期臨床研發階段的研發過程更加高效。我相信，與臨床劑量方案相關的臨床前研究、對擬議的II/III期研究的若干修訂以及其他相關工作將爲 STP705後續治療非黑色素瘤皮膚癌的III期臨床研究奠定堅實的基礎。”