西南證券股份有限公司杜向陽近期對海創藥業進行研究併發布了研究報告《2023年報點評：氘恩扎盧胺有望2024年底獲批上市》，本報告對海創藥業給出買入評級，當前股價爲26.7元。
海創藥業(688302)
投資要點
事件：公司發佈2023年年報，截至2023年12月31日，公司尚未盈利且存在累計未彌補虧損，2023年歸母淨利潤-2.94億元，扣非歸母淨利潤-3.25億元。
氘恩扎魯胺軟膠囊NDA獲NMPA受理，有望成爲國內獲批mCRPC二線治療的首款AR抑制劑。氘恩扎魯胺的HC-1119-04註冊研究納入了2023版CSCO前列腺癌診療指南，氘恩扎魯胺軟膠囊NDA於2023年11月獲NMPA受理。如果HC-1119獲得批准，將是首款獲批上市治療阿比特龍/化療後的mCRPC的國產創新藥物，有望解決患者未滿足的臨床需求。同時，HC-1119具有治療早期階段的前列腺癌（如mHSPC、nmCRPC等）的潛力。
HP518在中國I/II期臨床23年底已完成首例受試者給藥，是國內首個進入臨床階段的口服AR PROTAC藥物。HP518已在澳大利亞完成用於治療mCRPC的Ⅰ期臨床，澳大利亞臨床Ⅰ期階段性數據入選2024年1月ASCO-GU，併入選2024年美國ASCO年會。HP518同適應症IND已於2023年1月獲FDA批准，中國Ⅰ/Ⅱ期臨床已於2023年12月完成首例受試者給藥，是國內首個進入臨床階段的口服AR PROTAC在研藥物。
多項臨床試驗獲批，在研管線加速推進。2023年，公司研發投入金額2.48億元，相較於2022年研發投入基本持平。截至年報披露日，公司擁有7項創新藥在研項目，其中4項產品正處於NDA評審和不同臨床階段（氘恩扎魯胺軟膠囊、HP518、HP501及HP537）。2023年初至今，公司共獲得了5項臨床試驗批准，其中中國3項，美國2項。比如，公司已經開展並完成了HP501多項Ⅰ期和Ⅱ期臨床，正在積極推進臨床Ⅱ/Ⅲ期試驗。HP501用於治療痛風相關的高尿酸血癥的Ⅱ期臨床於2023年12月獲FDA批准，HP501中國聯合用藥(聯合非布司他)的IND申請於2024年4月獲NMPA批准。HP537片中國IND於2024年2月獲NMPA批准。
盈利預測與投資建議。預計公司2024-2026年實現營業收入分別約爲0.1、1.6、3.8億元。考慮海創藥業研發實力強勁，氘代和PROTAC技術平台實力出衆，首款創新藥德恩魯胺NDA已獲受理，維持“買入”評級。
風險提示：研發或審評審批進展不及預期風險，市場競爭加劇風險，醫藥行業政策風險等。
證券之星數據中心根據近三年發佈的研報數據計算，華源證券股份有限公司劉闖研究員團隊對該股研究較爲深入，近三年預測準確度均值爲34.9%，其預測2024年度歸屬淨利潤爲虧損4.59億。
最新盈利預測明細如下：
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