格隆匯4月12日丨三生製藥(01530.HK)公告，公司向國家藥品監督管理局(NMPA)提交的三生製藥重組人血小板生成素注射液(特比澳)新適應症已於4月2日獲得批准，用於治療兒童或青少年的持續性或慢性原發免疫性血小板減少症(ITP)。
特比澳是由三生製藥自主研製的重組人血小板生成素(Recombinant Human Thrombopoietin, rhTPO)注射液，此前已獲批成人實體瘤化療後血小板減少症(CIT)和成人原發免疫性血小板減少症(ITP)適應症。目前，重組人血小板生成素注射液是中國ITP指南推薦首選的二線治療藥物。
原發免疫性血小板減少症(ITP)是一種獲得性自身免疫性出血性疾病，兒童ITP常表現爲平時體健的兒童突發瘀點、瘀斑或出血，偶有患者因其他情況行全血細胞計數時發現血小板減少。此前爲滿足兒童ITP臨床治療需求，響應國家開發兒童應用藥物的號召，三生製藥在全國共10家兒童醫院及綜合性醫院啓動開展了其兒童ITP適應症的Ⅲ期臨床研究，試驗主要療效指標爲總體有效率。
三生製藥董事長兼首席執行官婁競博士表示：“特比澳在長期的臨床實踐中已經被證明值得信賴，我們相信其在兒童ITP患者的治療中也將繼續發揮出色的表現。兒童ITP適應症的獲批將提高其在兒科臨床中的可及性，更好地滿足我國兒童ITP患者的臨床治療需求。未來，三生製藥仍將持續致力於高質量生物藥的研究及開發，爲更多患者及家庭造福”。