share_log

Lisata Therapeutics Announces U.S. FDA Orphan Drug Designation Granted to LSTA1 for the Treatment of Osteosarcoma

Lisata Therapeutics Announces U.S. FDA Orphan Drug Designation Granted to LSTA1 for the Treatment of Osteosarcoma

Lisata Therapeutics 宣佈美國食品藥品管理局授予 LSTA1 孤兒藥稱號,用於治療骨肉瘤
GlobeNewswire ·  04/09 20:30

新澤西州巴斯金裏奇,2024年4月9日(GLOBE NEWSWIRE)——開發治療晚期實體瘤和其他嚴重疾病創新療法的臨床階段製藥公司Lisata Therapeutics, Inc.(納斯達克股票代碼:LSTA)(“Lisata” 或 “公司”)今天宣佈,美國食品藥品監督管理局(“FDA”)已授予孤兒藥稱號(“ODD”)LSTA1 是該公司的主要候選產品,用於治療骨肉瘤,一種罕見的癌症,可能發生在兒童、青少年和年輕人身上。正如該公司於 2024 年 3 月 21 日宣佈的那樣,LSTA1 最近獲得了骨肉瘤罕見兒科疾病認定。

“我們很高興獲得美國食品藥品管理局又一項有利的監管稱號。這凸顯了被診斷爲骨肉瘤的患者仍存在大量未得到滿足的醫療需求和對更好治療的需求。” Lisata研發執行副總裁兼首席醫學官克里斯汀·巴克醫學博士說。“骨肉瘤雖然罕見,但是一種通常與高發病率、早期轉移、快速進展和預後不佳相關的骨癌。在我們計劃未來擴展 LSTA1 的臨床過程中,獲得 FDA 的 ODD 是一個重要的里程碑,我們認爲這反映了 LSTA1 在治療各種實體瘤方面的廣泛臨床用途。”

孤兒藥認證由美國食品藥品管理局授予旨在治療罕見疾病或病症的藥物或生物製劑,罕見疾病或病症的定義是影響美國少於20萬人的疾病或病症。該指定可以爲批准後的七年獨家營銷權提供期限,並免除用戶費用,並有資格獲得合格臨床試驗的稅收抵免。除了經濟利益外,由於與美國食品藥品管理局的更緊密合作,它還可能縮短臨床開發。

關於 LSTA1

LSTA1 是一種在研藥物,旨在激活一種新的攝取途徑,允許共同給藥或聯用(即共價結合)的抗癌藥物更有效地穿透實體瘤。LSTA1 以腫瘤特異性方式啓動這種主動轉運系統,從而使全身共用的抗癌藥物更有效地穿透和積聚在腫瘤中。LSTA1 還有可能改變腫瘤微環境,導致腫瘤更容易受到免疫療法的影響。Lisata及其合作者已經積累了大量的非臨床數據,這些數據表明,包括化療、免疫療法和基於RNA的療法在內的一系列現有和新興抗癌療法的交付得到了加強。此外,LSTA1 在臨床試驗中表現出良好的安全性、耐受性和活性,可增強胰腺癌 SoC 化療的提供。Lisata 正在探索 LSTA1 的潛力,它使各種治療模式能夠更有效地治療一系列實體瘤。LSTA1 在美國和歐洲被授予胰腺癌ODD,在美國被授予用於治療多形膠質母細胞瘤和骨肉瘤的ODD。它還獲得了美國食品藥品管理局的胰腺癌快速通道稱號,就在最近,美國食品藥品管理局授予的骨肉瘤罕見兒科疾病稱號。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


以上內容僅用作資訊或教育之目的,不構成與富途相關的任何投資建議。富途竭力但無法保證上述全部內容的真實性、準確性和原創性。
    搶先評論