核心观点
康方生物在AACR大会发布AK104胃癌一线数据，期中分析取得阳性结果：无论PD-L1表达，卡度尼利联合方案相比化疗显著更优。公司2024年建议重点关注：(1)AK104一线宫颈癌NDA；(2)AK112中国获批上市，头对头K药数据读出，美国完成入组等；(3)PCSK9、IL12/23等获批上市；(4)自免药物IL17的国内NDA以及IL4R进入III期临床等。公司在肿瘤和慢病领域持续投入，有望在多领域加速兑现。
事件
近日，卡度尼利单抗注射液联合奥沙利铂和卡培他滨用于一线治疗不可手术切除的局部晚期复发或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌的Ⅲ期临床研究(AK104-302/COMPASSION-15)的期中分析阳性结果在2024年美国癌症协会年会(AACR)上以口头报告(Oral)的形式重磅发布。
简评
一、数据略超预期，填补PD-L1低表达临床缺口AK104-302/COMPASSION-15是一项随机、双盲、多中心的III期临床试验，主要研究终点为OS。入组610人，PD-L1CPS<5人群占比为49.8%。期中分析结果显示，卡度尼利联合方案对比单纯化疗方案显著延长G/GEJ腺癌患者(无论PD-L1表达量)的总生存获益，大幅降低死亡风险。
研究试验组为AK104+XELOX方案，研究对照组为安慰剂+XELOX方案。纳入人群中包含了CPS≥5%的人群以及CPS<5%的人群。
COMPASSION-15研究中，PD-L1CPS<5(PD-L1低表达)和PD-L1CPS<1(PD-L1阴性)人群占意向治疗人群(ITT)的比例分别达49.8%和23%，PD-L1低表达/阴性人群在COMPASSION-15研究中的占比远高于历史其他免疫检查点抑制剂联合方案一线胃癌的Ⅲ期临床研究。既往研究已表明，患者PD-L1低表达/阴性接受免疫治疗的疗效普遍不佳。
截至期中分析，中位随访时间达18.7个月，卡度尼利联合治疗组和对照组接受后续系统治疗的比例分别为36.4%vs50.5%，后续治疗使用PD-1/L1抑制剂的分别占11.1%vs21.6%。
从OS数据结果来看，ITT人群的卡度尼利单抗组vs对照组的OS为15.0vs10.8个月，HR0.62(0.50-0.78)，P<0.001。
在PD-L1CPS≥5人群中，mOS NR vs10.6个月，HR0.56(0.39-0.80)，P<0.001；在PD-L1CPS<5人群中，mOS14.8vs11.1个月，HR0.7(0.51-0.95)，P=0.011；在CPS<1的分组中，HR0.77(0.51,1.18)。
此外，卡度尼利联合化疗方案较单纯化疗方案在无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、治疗缓解持续时间(DOR)亦有明显改善。本次研究中，ITT人群中，卡度尼利单抗组和对照组的PFS数据为7.0个月vs5.3个月，HR0.53(0.44-0.65)，P<0.001。两组的ORR对比为65.2%vs48.9%。并且在研究中没有发现新的安全性信号。
目前，免疫检查点抗体类药物中，仅PD-1类抗体药物开展了一线治疗胃癌的III期临床试验。在HER2阴性患者中均取得了具有显著差异的临床结果。
康方的卡度尼利双抗分析了在CPS<5的患者群体中的疗效，通过研究在PD-L1低表达人群中的作用，发现疗效具有显著性差异，达到了统计学终点。而纳武利尤单抗的3年随访研究中，所得HR数据95%置信区间为0.80-1.12，不具备统计学意义。
未来展望：持续拓展创新药物产品布局
公司在本次AACR大会上取得了亮眼的成绩，将进一步丰富商业化产品组合，加速新药产品在全球范围内的临床开发、生产和商业化进程，推动一系列全球领先性的候选药物进入临床阶段。
在肿瘤治疗领域，以两款核心双抗卡度尼利和依沃西为基石产品，公司将持续加快在不同适应症的探索及布局。公司已展开20余项卡度尼利联合疗法的临床试验，覆盖胃癌、肝癌、肺癌、宫颈癌、食管鳞癌、结直肠癌等16个适应症，其中6个为关键性III期临床试验。依沃西(AK112，PD-1/VEGF)已全面布局肺癌各患者人群，多项头对头研究正处于开展中，公司亦有涵盖消化道肿瘤、肝细胞癌、结直肠癌等16个适应症的临床试验正在推进中。在海外市场，公司与SUMMIT共同推进依沃西在全球的临床开发计划，两项全球多中心III期临床试验快速推进中，旨在为全球患者带来更具价值的新一代创新疗法。针对上述两款基石产品，公司将以疗效潜力为基础，通过不同适应症的临床探索，大力拓展产品未来广阔的市场空间。公司亦有AK129(PD-1/LAG-3)、AK130(TIGIT/TGF-β)、AK131(PD-1/CD73)、AK132(Claudin18.2/CD47)四款自主研发双抗产品处于临床阶段，公司将积极探索通过联合普络西单抗(AK109，VEGFR2)、莱法利单抗(AK117，CD47)、AK127(TIGIT)、AK119(CD73)等管线内其他产品，在各类实体瘤的临床开发。
在非肿瘤板块，公司正积极准备伊努西单抗(AK102，PCSK9)和依若奇单抗(AK101，IL-12/IL-23)两款产品的生产和商业化准备工作。亦将加速自身免疫类疾病领域处于临床后期阶段的产品AK111(IL-17)和AK120(IL-4Rα)的III期临床开发计划和商业化进程。
在临床前阶段，已前瞻性布局包括但不限于肿瘤、自身免疫疾病、代谢类疾病，以及神经退行性疾病在内的多个具有广阔潜力的治疗领域，亦积极建设多个自主研发的相关技术平台，如ADC平台、细胞治疗、mRNA等进行全面探索，高效推进更多候选分子至临床阶段。
面对潜在的中国乃至全球范围的合作机会，公司亦将持续积极探索具有价值提升的战略伙伴关系，推动本公司自主研发产品在全球范围的更多共同开发、合作及许可机会。
公司盈利预测及估值：
我们预计公司2024、2025、2026年营业收入分别为26.96亿元，44.13亿元，62.39亿元，对应增速分别为-40.43%，63.67%，41.38%，归母净利润分别为-5.21亿元，1.06亿元，7.63亿元。考虑到公司自研新药开发的持续深入、临床开发和商业化等方面更多的重磅里程碑的落地，维持“买入”评级。
风险分析
行业政策风险：因为行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。
研发不及预期风险：新药物在研发过程中，存在临床入组进度不确定、疗效结果及安全性结果数据不确定等风险。
审批不及预期风险：审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。
销售不及预期风险：药物上市后在销售过程中会受到散点式疫情影响、竞争格局加剧、物流运力不足、生产产能不足等风险；同时行业反腐对于新产品销售放量、准入速度等不及预期的风险，并且由于政策落地有先后顺序，细分赛道及局部区域销售可能存在不同的表现。
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