①此次北京、廣州、珠海三地文件，均列出較爲詳細的實施細則，明確了相應的責任單位。 ②“這與醫藥行情遇冷有一定關係，可以將醫藥作爲政策扶持的重點行業。” ③“對於企業具體影響，還需期待更明確的落地路徑。”
《科創板日報》4月8日訊（記者 鄭炳巽）近日，包括北京、廣州、珠海在內多地相繼發佈支持生物醫藥產業或創新藥械高質量發展的相關政策（徵求意見稿），支持政策出臺之密集，且時間之緊，引發業內高度關注。
《科創板日報》記者發現，相比於上個月網上廣泛流傳但未得到官方確認的“全鏈條支持創新藥”的傳聞，此次北京、廣州、珠海三地文件，均列出了詳細的實施細則，且明確相應的責任單位，但在具體實施上，各地則各有偏重。
對此，有企業向《科創板日報》記者表示，鼓勵真正有臨床價值的創新藥能夠儘早進入市場，得到商業上的回報來支持創新，這一點尤爲重要。但也有企業表示，還需期待更明確的落地路徑。
▌全鏈條支持：從研發到支付各有側重
其中，北京方面的支持政策由北京市醫保局發佈，全稱爲《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施（2024）（徵求意見稿）》，其亮點在於從研發端與支付端兩方面發力，指出要在研發上加快審批速度，在支付方面對創新藥限制鬆綁，鼓勵多元化支付。
具體來看，在研發端，包括但不限於支持將臨床試驗啓動整體用時壓縮至28周以內，並支持重點企業實現全球同步開展臨床試驗、推動實施“藥品補充申請審評時限從200日壓縮至60日、藥品臨床試驗審批時限從60日壓縮至30日”的國家創新試點、到2024年底累計納入項目制管理品種數量提升至200項，以及在出海方面，2024年推動5個品種“走出去”。
在支付端，重點的措施包括取消醫療機構藥品數量限制，在國談藥目錄公佈後一個月內召開藥事會，且全年藥事會召開不少於4次、將基本醫療保險門診特殊病種治療中使用的國談藥品，納入門診特病管理，提高報銷比例、將治療費用較高的國談藥品納入按固定比例支付、對符合條件的新藥新技術費用，不計入DRG病組支付標準，單獨支付，等等。
相比之下，廣州市開發區科技創新局發佈的相關政策，則側重於提供全鏈條的財政支持。
針對全球頂尖項目，給予人才獎勵、研發和產業化獎勵、投資入股、貼息貸款等全鏈條支持，最高支持額度50億元、國家級平台成果最高1億元支持、創新藥、改良型新藥和生物類似藥完成I/II/III期臨床的，最高給予1000萬/2000萬/3000萬元的支持、獲臨床批件-註冊證均可獲得50-1000w政府資助。
在支持企業出海方面，針對首次取得FDA新藥臨床試驗許可的新藥，給予30萬元資助，單個企業每年最高資助200萬元。對新取得FDA批准，並在國外市場銷售的藥品，每個品種給予最高100萬元一次性資助。
與廣州類似，珠海市出臺的政策也是圍繞引進、落地、研發、產業化等各階段提出促進措施，在多個環節給予資金支持。
▌企業：期待更明確的落地路徑
事實上，支持創新藥發展的聲音並非突然出現。
近一點來看，在今年兩會上，“創新藥”首次出現在政府工作報告中，已經引發一輪熱議；遠一點來看，去年年底，全國政協經濟委員會副主任、中國國際經濟交流中心常務副理事長畢井泉接受媒體採訪時已經公開呼籲過“全鏈條支持創新藥”。
“支持醫藥創新尤其是在審批、研發、支付等環節大力推進，對於企業而言肯定是件好事，政策的出臺，一定程度上跟最近提出發展新質生產力有關係，創新藥、創新醫療器械都屬於新技術範疇。”醫療戰略諮詢公司Latitude Health創始人趙衡向《科創板日報》記者說道。
不過，他也表示，“這或與當前醫藥行情遇冷有一定關係，可以將醫藥作爲政策扶持的重點行業。”
迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林向《科創板日報》記者表示，從行業發展的角度看，政策鼓勵的目標是開發真正有臨床價值的創新藥，尤其是能填補空白、解決未滿足需求的創新。
在張小林看來，源頭創新所做的正是從0到1研發出新靶點、新結構、新機制的藥物，來填補臨床空白、突破現有治療瓶頸，這樣才能做出有全球競爭力的創新藥。正因此，相應的投入和所承擔的風險也會更高。
“所以，鼓勵真正有臨床價值的創新藥能夠儘早進入市場，得到商業上的回報來支持創新，這一點尤爲重要。”張小林說道。
據悉，幾乎就在相關政策出爐的同時，迪哲醫藥旗下創新藥舒沃替尼片（舒沃哲）獲得FDA突破性療法認定，用於一線治療攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入（exon20ins）突變的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
這是繼針對經治EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC，舒沃哲成爲肺癌領域首個獲中、美雙“突破性療法認定”國創新藥後的又一重要里程碑，也因此成爲全球唯一全線獲FDA突破性療法認定治療EGFR exon20ins突變型NSCLC的藥物。
“本土創新藥上市之後，需要面臨醫保準入、醫院進院等准入流程，期待更多有助於創新藥市場準入和落地的政策，助力具有臨床價值的創新藥早日造福廣大患者。”張小林進一步補充稱，“北京、廣州一系列鼓勵政策的出臺，這對於生物醫藥產業發展有重要的意義，有助於進一步促進創新藥企加快研發速度，減輕資金壓力。”
有企業向《科創板日報》記者表示，現階段的政策仍屬於較初步內容，並且也只在部分城市出臺，對於企業具體影響，還需期待更明確的落地路徑。
誠如企業所言，上述各地的支持政策雖然明確了責任單位，但是涉及的單位數量卻非常之多，且詳細的操作指南並未出臺。
其中，北京方面需要市藥監局、市衛健委、市醫保局、市商務局、海關、市經濟和信息化局、各區政府等在內的各個部門相互協調；廣州方面，同樣需要對應區的科技局、市場監管局、衛生健康局、財政局、工業和信息化局等多個部門共同配合。