事件：4 月7 日，君實生物自主研發的PD-1 單抗特瑞普利聯合阿昔替尼用於中高危的不可切除或轉移性腎細胞癌患者的一線治療的新適應症上市申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准。
點評：這是特瑞普利單抗在中國獲批的第八項適應症，也是我國首個獲批的腎癌免疫療法。
1）晚期腎癌患者缺乏有效治療藥物，臨床需求尚未滿足。腎癌是全球泌尿系統第三位常見的惡性腫瘤，而腎細胞癌（RCC）佔全部腎癌病例的80%~90%。我國腎癌每年新發病例約爲7.5 萬，其中約1/3（約2.5 萬）的腎癌患者在初診時已發生腫瘤遠處轉移，而侷限性患者接受腎切除術後仍有20%~50%出現腫瘤遠處轉移。目前國內已批准用於晚期RCC 治療的藥物包括培唑帕尼、舒尼替尼、阿昔替尼、索拉非尼等，但高危的轉移性RCC患者接受這些抗血管靶向治療的中位總生存期僅5.4 個月。因此，中高危晚期RCC 患者存在極大未滿足的臨床治療需求。
2）特瑞普利靶免聯合治療mPFS 達18 個月，開創腎癌免疫療法新格局。
臨床數據表明，與舒尼替尼單藥治療相比，接受特瑞普利單抗聯合阿昔替尼治療可顯著延長患者PFS 近2 倍（中位PFS：18.0 vs. 9.8 個月），疾病進展或死亡風險降低35%，其mPFS 數據優於帕博麗珠單抗聯合阿昔替尼（中位PFS 15.1 vs.11.1 個月）和納武利尤單抗聯合卡博替尼（中位PFS17.0 vs.8.3 個月）。此外，特瑞普利單抗組的ORR 更優（56.7%vs.30.8%），並且DoR 更長（中位DoR：未達到 vs.16.7 個月），具有明顯的OS 獲益趨勢（中位OS：未達到 vs.26.8 個月），死亡風險降低39%，且安全性和耐受性良好。特瑞普利單抗聯合阿昔替尼療效獲批填補了中國晚期腎癌一線免疫治療的空白，帶領我國晚期RCC 治療進入靶免聯合新時代。
3）特瑞普利腎癌獨家適應症上市，有望推動銷售額進一步增長。2023年，特瑞普利單抗銷售收入約9 億元，同比增長約25%。我們根據腎癌新發人數、mPFS，PD-1 滲透率以及特瑞普利市佔率進行測算，預計特瑞普利1L 治療腎細胞癌銷售峯值可達4.57 億元人民幣。此次腎癌獨家適應症的獲批，將有助於其銷售額進一步提升。
盈利預測：我們預計公司2024-2026 年營收分別爲17、32、42.5 億元，同比增速分別爲13.14%、88.24%、32.81%，歸母淨利潤分別爲-18.42、0.41、8.05 億元，同比增速分別爲19.34%、102.21%、1879.05%，維持“強烈推薦”評級。
風險提示：臨床失敗風險、競爭加劇風險、產品銷售不及預期風險、政策風險。