本报告导读:
赛恺泽获批上市, 华东医药 助力其商业化放量,CT041治疗≥3L胃癌有望于今年底递交NDA,看好公司长期发展,维持“增持”评级。
摘要:
维持“增持”评级。公司发布2023年报,净亏损7.48亿元(减亏1.44亿元);经调整净亏损7.33亿元(减亏1.15亿元),系经股份支付职工薪酬及研发开支减少所致;现金及其等价物和定期存款合计为18.50亿元,较去年同期减少(-18.4%)系支付研发开支、行政开支和资本支出所致。考虑到首付款及里程碑金收入,我们调整2024-2025年收入为2.15/3.08/亿元(原为1.12/4.70),新增预测2026年收入为5.06亿元,维持“增持”评级。
赛恺泽获批上市,华东医药助力其商业化放量。2024年3月1日,赛恺泽(泽沃基奥仑赛注射液,CT053)获批上市用于治疗≥3L r/r MM,华东医药助力其商业化,公司已收到2亿元首付款及部分里程碑款,预计在今年报表中确认部分收入。在2023年ASH会议上展示了CT053的I期临床试验3年随访数据,结果显示CT053的ORR为100%,92.9%患者生存期超过3年,整体安全性良好,无3级以上CRS发生。在美国和加拿大用于治疗r/r MM的II期临床试验(LUMMICAR-2)已经完成超过100名患者入组,由于北卡罗来纳州的RTC生产工厂存在CMC相关问题,被FDA要求暂停临床试验,公司的全球工厂产能充裕,随着CMC问题整改完成,RTP工厂将进一步支持北美和欧洲的临床研究和早期商业化。
CT041治疗≥3L胃癌有望于今年底在中国递交NDA。CT041治疗≥3L胃癌预计于2024H1在中国完成II期入组,并于2024年底在中国递交NDA。2023年4月获批IND用于CLDN18.2+的胰腺癌患者的术后辅助治疗。2023年5月在美国开启II期试验治疗至少2L失败的CLDN18.2+晚期GC/GEJ患者,但由于CMC问题暂时暂停临床试验。
催化剂:CT053上市商业化销售超预期,临床数据披露
风险提示:产品上市的不确定性风险,新药研发的不确定性风险。
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