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诺诚健华(9969.HK):业绩符合预期 多产品即将提交NDA

諾誠健華(9969.HK):業績符合預期 多產品即將提交NDA

國泰君安 ·  04/08

本報告導讀:

2023 年奧布替尼營收6.71 億元(+18.5%),血液瘤、自免、實體瘤臨床進展順利,2024 年多款藥物有望提交NDA,看好公司未來發展,維持“增持”評級。

摘要:

維持“增持” 評級。公司公告 2023年收入 7.39 億,同比增長 18.1%;淨虧損6.31 億元,同比減虧2.56 億元。現金和銀行結餘82.2 億元,現金儲備充沛。考慮到奧布替尼放量受到院內環境收緊的影響,下調2024-2025 年收入預測爲9.48 和12.48 億元(原爲10.80 和17.55 億元),新增2026 年收入預測爲17.00 億元,維持“增持”評級。

奧布替尼快速放量,多適應症今年內有望遞交NDA。2023 年奧布替尼銷售6.71 億元,同比增長18.5%,憑藉r/r MZL 新適應症拓展和r/rCLL/SLL 與MCL 適應症醫保放量。r/r MCL 美國註冊性臨床已經完成入組,預計2024Q3 遞交NDA;中國1L CLL/SLL 的III 期完成入組,預計2024Q3 遞交NDA;聯合ICP-248 治療1L CLL/SLL 推進中。

國內ITP III 期註冊性臨床預計2024 年內完成患者入組;SLE IIb 預計2024 年內完成入組和中期數據分析。我們預計後續隨着奧布替尼治療CLL/SLL 提線,MCL 美國上市,血液瘤領域將快速放量。

創新管線推進順利,拓展自免和實體瘤治療。公司持續加大研發投入,2023 年研發費用7.57 億元(+16.7%),研發進展順利:①Tafasitamab中國治療r/r DLBCL 的II 期橋接試驗已完成患者入組,預計2024Q2遞交BLA。②ICP332(TYK2-JH1)治療特應性皮炎獲得PoC,預計今年內啓動III 期,並且年內啓動中國白癜風II 期和美國特異性皮炎臨床。③ICP488(TYK2-JH2)治療銀屑病獲得PoC,預計2024Q2 完成入組,2024 年底前II 期數據讀出。④ICP-723 (NTRK)的晚期實體瘤註冊臨床試驗加速推進,預計2024 年底或2025 年初遞交NDA。

⑤ICP-189(SHP2)聯合三代EGFR 抑制劑伏美替尼治療晚期實體瘤完成首例患者入組,預計2024 年獲得PoC。

催化劑:銷售放量超預期,研發進展超預期。

風險提示:商業化能力不及預期;研發不及預期;政策變化風險。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


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