格隆匯4月3日丨君聖泰醫藥-B(02511.HK)公告，公司自主研發的腸肝抗炎及代謝調節劑HTD1801(熊去氧膽小檗礆)的IIb期臨床試驗已完成患者入組，該試驗針對伴有2型糖尿病(T2DM)或糖尿病前期的代謝異常性脂肪性肝炎(簡稱MASH，又稱爲非酒精性脂肪性肝炎，NASH)患者。
該試驗(Centricity研究)爲一項隨機、雙盲、安慰劑對照的全球多中心IIb期臨床試驗，旨在評估HTD1801在代謝異常性脂肪性肝炎患者中的安全性及有效性。患者入組於2022年12月啓動，截至本公告日期，美國、香港及中國大陸共入組218名患者。該Centricity研究的主要終點爲肝臟組織學的改善。美國食品藥品監督管理局於2018年11月授予HTD1801用於治療代謝異常性脂肪性肝炎(非酒精性脂肪性肝炎)患者的快速通道資格認定。
代謝異常性脂肪性肝炎爲一種嚴重的慢性肝病，亦爲肝臟相關疾病發病率及死亡率的主要原因之 一，影響着全球約5%的人口。由於肥胖症日益盛行，其全球發病率正在上升。倘不進行治療，代謝異常性脂肪性肝炎可能會發展爲晚期肝纖維化、肝硬化、肝功能失代償、肝細胞癌、肝移植或死亡。代謝異常性脂肪性肝炎是肝臟代謝綜合症的一種臨床表現，與內臟肥胖密切相關，並以胰島素抵抗、2型糖尿病、血脂異常及高血壓等心血管危險因素爲特徵。
患有代謝異常性脂肪性肝炎及多種代謝異常的患者組織學惡化及全因死亡的風險更大。鑑於該病致病因素的複雜性及異質性，代謝異常性脂肪性肝炎的治療正趨向於多功能療法，特別是針對肝纖維化及心血管風險因素(即2型糖尿病、肥胖、血脂異常)的療法。