核心觀點
中國生物製藥發佈2023 年年度業績公告，2023 年全年實現營收262.0 億元，同比增長0.7%；歸母淨利潤23.3 億元，同比下滑8.3%，經調整非《香港財務報告準則》歸母淨利潤25.9 億元，同比增長1.5%。公司創新產品收入98.9 億元，佔比提升至37.8%。
2024 年公司腫瘤板塊抗PD-L1、ALK、ROS1 有望在2024H1 獲批，KRAS 等有望在2024Q4-2025Q1 獲批。此外安羅替尼、KRAS、CD40 激動劑將在4 月AACR 披露數據，FS222 有望在6 月ASCO披露數據；肝病板塊預計2024 年可以完成MASH 入組；呼吸板塊IL4R 有望2024 年內讀出數據；外科鎮痛板塊洛索洛芬鈉凝膠貼膏有望H2 獲批。公司創新步入收穫期，四大領域持續推進。
事件
2024 年3 月28 日，中國生物製藥（1177.HK）發佈2023 年年度報告。2023 年全年實現營收262.0 億元，同比增長0.7%；實現歸母淨利潤23.3 億元，同比下滑8.3%，經調整非《香港財務報告準則》歸母淨利潤25.9 億元，同比增長1.5%。
簡評
一、業績基本符合預期，創新產品驅動收入增長2023 年全年實現營業收入262.0 億元，同比增長0.7%，其中創新產品收入98.9 億元，佔比37.8%，同比增長13.3%。公司全年實現歸母淨利潤23.3 億元，同比下滑8.3%，經調整非《香港財務報告準則》歸母淨利潤25.9 億元，同比增長1.5%。
具體分治療領域來看，抗腫瘤用藥實現收入88.0 億元（-4.2%），佔比33.6%；肝病用藥實現收入38.2 億元（-0.4%），佔比14.6%，主要受益於天晴甘美銷量迅速增長；呼吸系統用藥實現收入29.7 億元（+1.4%），佔比11.3%，主要受益於天晴速暢銷量顯著增長；外科/鎮痛用藥實現收入37.5 億元（+9.0%），佔比14.3%，主要受益於產品澤普思銷售的快速增長；心腦血管用藥實現收入27.5 億元（+2.5%），佔比10.5%。
二、創新轉型步入收穫期，研發投入再創新高
創新產品快速發展，收入佔比上升。2023 年，公司共有6 款創新產品上市。2023 年全年創新產品收入98.9億元，佔比37.8%，同比增長13.3%。腫瘤領域，全球首款三代G-CSF 藥物億立舒於2023 年5 月獲NMPA 上市批准，用於治療和預防腫瘤患者接受化療後出現的中性粒細胞減少症，2023 年11 月，該產品獲FDA 上市批准，12 月成功納入國家醫保，有望在2024 年快速放量；另外，安倍斯（貝伐珠單抗注射液）、得利妥（利妥昔單抗注射液）、賽妥（注射用曲妥珠單抗）分別於2023 年2 月、5 月、7 月獲NMPA 批准上市。外科/鎮痛領域，利馬前列素片於2023 年2 月獲批上市，填補了腰椎管狹窄的市場空白，安恒吉（注射用重組人凝血因子VIII）於2023 年8 月獲NMPA 批准上市。
研發投入比重持續上升，創新產品投入不斷加碼。2023 年全年公司研發投入爲47 億元，佔營收比例增至18.0%，其中創新產品研發投入佔比超過77%，投入金額同比增加約10%。公司此前通過海外平台invoX 收購了三個國際先進的技術平台——F-star 雙抗技術平台、pHion 的mRNA 遞送平台和Softhale 的軟霧吸入平台，實現全球多研發中心的戰略佈局。
三、腫瘤領域：安羅替尼組合聯用開發多種可能，生物類似藥批量上市腫瘤治療領域，公司搭建出以安羅替尼爲核心，PD-1/PD-L1 爲輔助的產品矩陣。2023 年1 月，針對一線小細胞肺癌的安羅替尼與貝莫蘇拜單抗（抗PD-L1）聯合治療方案已提交上市申請。安羅替尼目前已獲批5 個適應症且均在醫保，另有10 個新適應症進入III 期臨床，包含安羅替尼與派安普利單抗聯用、安羅替尼與貝莫蘇拜單抗聯用、安羅替尼與化療聯用等多種治療方案，預計將在未來一到兩年內逐步遞交上市申請。
億立舒於2023 年5 月獲NMPA 上市批准，用於預防或治療腫瘤患者化療後的中性粒細胞減少症，並於12月被納入國家醫保，有望在2024 年加速放量。此外，億立舒在2023 年11 月獲得美國FDA 批准上市。2024 年升白藥將對公司業績增長起到較爲重要的支持與推動作用。
貝莫蘇拜單抗（抗PD-L1）於2023 年1 月提交聯合安羅替尼一線治療小細胞肺癌適應症。2024 年2 月，提交子宮內膜癌新適應症申請。
生物類似藥也進入收穫期，貝伐珠單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗3 款生物類似藥先後獲批上市。這些生物類似藥有望在2024 年快速上量，增加集團的收入增長。
截至報告期末，腫瘤領域共有43 個創新候選藥物處於臨床及以上開發階段，其中，5 個產品在上市申請階段，4 個產品在臨床III 期；另有17 個生物類似藥或仿製藥處於臨床及以上開發階段，其中，7 個處於上市申請階段，2 個產品處於關鍵臨床。預計2024-2026 年有7 個創新產品和9 個仿製藥/生物類似藥上市。
四、肝病領域：天晴甘美快速放量，NASH 領域佈局全面肝病領域，天晴甘美銷量增長迅速，並獲得《中國藥物性肝損傷診療指南（2023 年版）》推薦。拉尼蘭諾（泛PPAR 激動劑），作爲潛在全球BIC、中國FIC 的NASH 口服藥物，於2023 年7 月被CDE 納入突破性治療品種名單，目前正在全球進行III 期臨床試驗，8 月在中國III 期臨床入組首個病人，在未來有望填補中國NASH市場空白。TQA2225（FGF21 長效融合蛋白）進入臨床II 期，是潛在的中國FIC。
截至報告期末，目前有6 個肝病領域的創新候選藥物處於臨床及以上開發階段，包括1 個III 期，4 個II 期，1 個I 期。還有3 個仿製藥處於開發階段，預計2024-2026 年有2 個生物類似藥或者仿製藥上市。
五、 呼吸領域：佈局多個前沿靶點，展現巨大市場潛力已上市產品天晴速暢（布地奈德混懸液）與天韻（注射用多黏菌素E）迅速搶佔市場份額，實現銷售快速增長。另外，公司在ROCK2、P2X3、TSLP 等超前沿靶點均已佈局，開發進度國內領先。TDI01（ROCK2 高選擇抑制劑）目前正處於臨床II 期，在研適應症包括塵肺病、肺纖維化等；2023 年4 月在中國啓動IPF 臨床II期。TCR1672（治療慢性咳嗽的高選擇性P2X3 抑制劑）是中國研發進度最快，全球Top 3 品種，正在I/II 期臨床。TQC2731（TSLP 單抗）處於臨床II 期，哮喘適應症的臨床試驗入組已過半，中國企業中進度最快，替代終點已展現出明顯藥效，有望成爲國內first-in-class 的TSLP 產品。TQC3721 是中國研發進度最快的國產PDE3/4雙重抑制劑，目前正在國內開展臨床II 期，用於治療中重度慢性阻塞性肺病。TQC2722 是一款靶向IL-4Rα 的人源化單抗，目前正在國內開展臨床II 期，適應症爲特應性皮炎和伴或不伴鼻息肉的慢性鼻竇炎，其中，適應症特應性皮炎的II 期研究已經完成患者入組，預計2024 年公佈研究結果。
截至報告期末，目前有8 個肝病領域的創新候選藥物處於臨床及以上開發階段，包括1 個NDA，4 個II 期，3 個I 期。還有23 個仿製藥處於開發階段，預計2024-2026 年有1 個創新產品、11 個生物類似藥或者仿製藥上市。
六、外科鎮痛領域：技術平台升級+改良型新藥，築造透皮製劑龍頭地位外科/鎮痛領域，氟比洛芬凝膠貼膏和利多卡因凝膠貼膏加強下沉開發，多科室拓展進展良好。澤普思（氟比洛芬）凝膠貼膏的銷售保持快速增長。安恒吉（注射用重組人凝血因子VIII）於2023 年8 月獲得NMPA 的上市批准。2023 年6 月，北京泰德製藥遞交的洛索洛芬鈉凝膠貼膏上市申請獲受理。另外，公司成功搭建多個創新貼劑技術平台，2027 年將建成國內最大的外用製劑產品管線之一，預計未來3 年上市2 個創新產品和10個生物類似藥或仿製藥新產品。
六、財務分析：銷售管理費用率控制較好，研發投入佔比持續增加在費用率控制方面，公司確保了費用管理的透明性和可追溯性，實現了成本的有效控制，通過銷售團隊的科學分線和精細化管理，以及對核心資產的業務聚焦，進一步降低了銷售管理費用率。2023 年全年，公司的銷售與管理費用（SG&A）爲111 億元，費用率下降到42.2%，相較於去年同期減少了3.8 個百分點。自2018 年以來，累計降低近7 個百分點，充分反映了公司運營效率的持續提升。
2023 年全年公司研發總開支爲44 億元，同比增長約13.3%，佔營收比例增至16.8%，去年同期爲16.0%。
其中，創新產品研發投入佔比77%，仿製藥研發投入佔比23%。研發投入持續增加有望加速公司創新轉型戰略落地，優化公司營收結構，促進公司長期業績增長。
七、公司投資亮點及後續催化因素
腫瘤板塊：（1）抗PD-L1 有望在2024H1 獲批；（2）TQ-B3139（ALK/cMET）有望2024H1 獲批；（3）TQ-B3101（ROS1/ALK/c-Met）抑制劑有望2024H1 獲批；（4）D-1553（KRAS G12C）將於2024Q4-2025Q1 在國內獲批；此外，安羅替尼、KRAS、CD40 激動劑將在4 月AACR 披露數據。FS222 有望在2024 ASCO 披露數據，並於2024 年內推進潛在的BD。
肝病板塊：Lanifibranor 已在中美兩地啓動III 期臨床，是中國首個進入臨床III 期的MASH 口服藥物，Inventia已於3 月7 日恢復國際III 期入組，預計2024 年可以完成全部入組。
呼吸板塊：TQC2722（IL-4R）適應症特應性皮炎的II 期研究已經完成患者入組，預計2024 年公佈研究結果。
外科/鎮痛：洛索洛芬鈉凝膠貼膏已經NDA，預計2024H2 有望獲批上市。
八、盈利預測
我們預計公司2024 年至2026 年公司營業總收入分別爲296.57 億元、342.40 億元、406.28 億元，同比增速分別爲13.20%、15.46%、18.66%。歸母淨利潤爲26.86 億元、31.34 億元、37.49 億元，同比增速分別爲15.18%、16.69%、19.62%。對應PE 分別爲21.14x/18.12x/15.15x，我們維持“買入”評級。
風險分析
行業政策風險：因爲行業政策調整帶來的研究設計要求變化、價格變化、帶量採購政策變化、醫保報銷範圍及比例變化等風險。
研發不及預期風險：新藥物在研發過程中，存在臨床入組進度不確定、療效結果及安全性結果數據不確定等風險。
審批不及預期風險：創新產品審批過程中存在資料補充、審批流程變化等因素導致的審批週期延長等風險。
銷售不及預期風險：藥物上市後在銷售過程中會受到競爭格局加劇、物流運力不足、生產產能不足等風險，存在增速低於預期的風險。同時准入速度存在不及預期的風險，並且由於政策落地有先後順序，細分賽道及局部區域銷售可能存在不同的表現。
醫保談判風險：醫保談判帶來的降幅存在不確定性風險。