對於雲頂新耀-B(01952)而言，在“自主研發+授權引進”的雙輪模式持續驅動下，公司核心品種得以持續落地，商業化收穫期順利到來。
生物醫藥投資的重要邏輯，在於研判公司的創新能力和商業化能力，以及對應的市場佔有能力。而一家已經進入成熟商業化階段的創新藥企，產品是否貼近最廣大的市場需求以及是否具有臨床價值將是投資者對其進行估值的重要基礎。
對於雲頂新耀-B(01952)而言，在“自主研發+授權引進”的雙輪模式持續驅動下，公司核心品種得以持續落地，商業化收穫期順利到來。
縱觀當前國內各家Biotech的管線，靶點重合，尤其是腫瘤靶點的內卷嚴重。在政策趨嚴背景下，對Biotech提出的新課題已經不是“有沒有”的問題，而是“優不優”的問題。而將資源合理配置到差異化賽道，或許才是正確的破“卷”之道。
目前來看，戰略聚焦抗感染、腎病及自免三大重點發展領域將是公司進階發展的關鍵核心。2023年作爲雲頂新耀商業化元年，透過業績數據看其在產品商業化階段的具體表現，能讓投資者對公司未來的跨越式發展有更清晰的認知。
誰是二級市場青睞的創新藥標的?
2023年受融資寒冬、地緣政治等因素影響，港股18A生物科技市場震盪不斷且整體呈波動下跌趨勢。統計數據顯示，2023年恒生指數整體下跌 15.11%，港股醫療板塊下跌 23.27%。其中，港股醫療板塊雖然於3月初經歷了1個月的上漲修復，但全年跑輸恒生指數超 8%。而觀察恒生二級子行業年度行情，醫療板塊內藥品及生物科技、醫療保健設備和服務均處於落後梯隊，分別下跌15.37%和 24.58%。
疊加2023年年內美債利率持續上行等因素，港股生物醫藥板塊估值中樞出現整體下移，尤其是創新資產佔比較高的板塊，定價調整的下修幅度更甚。
相較之下，雲頂新耀憑藉穩健表現在逆市中贏得二級市場投資者選擇，2023年公司整體漲幅達到20.25%遠超行業平均水平。
與此同時，公司的穩健增長也得到了港股通資金的青睞。智通財經APP了解到，2023年，雲頂新耀的港股通持股比例從年初的16.73%大幅增至年末的32.96%，幅度高達16.23個百分點。2024年港股通繼續增持，今年3月對雲頂新耀的持股比例最高達到36.17%。
戰略聚焦差異化市場，進一步擴大領跑優勢
3月28日，雲頂新耀公佈了其2023年年度業績。業績顯示，得益於公司在2023年相繼獲批上市的2款新藥依嘉和耐賦康，公司當期營業收入達到1.26億元(人民幣，單位下同)，同比增長884%，大幅超出預期。
業績大幅攀升，其背後體現的是雲頂新耀研發成果高效轉化後的持續造血能力。目前公司抗感染及腎病大單品商業化進展順利，核心產品放量在即。
智通財經APP了解到，依嘉(依拉環素)是雲頂新耀首款成功在中國大陸獲批上市的產品，其用於治療成人患者複雜性腹腔內感染的NDA在中國大陸獲批。
作爲一種新型、全合成、廣譜、含氟四環素類靜脈注射用抗菌藥物，依嘉因具有抗菌譜廣、活性強等特點，已被中國及全球多個治療指南/共識推薦用於多重耐藥菌感染治療。國內外的體外藥敏試驗數據顯示，其對常見耐藥菌 MIC 更低，能夠有效降低耐藥風險，且其安全性數據優異，具備抗感染治療的適應症拓展潛力。
在商業化層面，得益於雲頂新耀組建的一支由核心平台及專業一線銷售團隊組成的約200人的高效精幹的商業化團隊，即使2023年下半年外部環境波動明顯，公司仍在五個月內將依嘉覆蓋至約300家核心三甲醫院。目前依嘉已在美國、歐盟、英國、新加坡、中國大陸、中國香港和中國臺灣被批准用於治療複雜性腹腔內感染，未來商業化潛力強勁。
除了抗感染領域外，2023年雲頂新耀在腎病領域同樣頗有建樹，其主要原因在於公司腎病治療領域核心品種耐賦康迎來收穫期。
據智通財經APP了解，耐賦康是全球唯一IgA腎病的對因治療藥物。從市場角度來看，IgA腎病(IgAN)是經活檢證實最常見的原發性腎小球疾病(PGD)，而中國是目前全球原發性腎小球疾病發病率最高的國家，IgA腎病約可佔原發性腎小球疾病35%-50%，預估患者約有500萬人，超過50%的IgA腎病患者在20年內會進展爲終末期腎病，必須進行透析或腎移植。
但在耐賦康獲批之前，該適應症的針對性治療手段存在侷限性，國內IgA腎病治療面臨“無藥可用”局面，存在龐大的未滿足治療需求。
根據此前公佈的耐賦康III期研究2年隨訪數據，在9個月治療期及停藥隨訪24個月的時間內，耐賦康治療給IgA腎病患者帶來了具有顯著臨床意義的腎功能保護作用：除了持久蛋白尿下降外，患者鏡下血尿風險減少60%，延緩腎功能衰退達50%。
此外，耐賦康已於2021年12月和2022年7月分別被美國FDA和歐洲EMA批准上市，其治療價值獲國際權威機構認可。2020年12月，該藥被CDE納入突破性療法創新藥名單，是中國第一個非腫瘤藥物拿到突破性用藥的資格。
去年10月28日，耐賦康在中國澳門獲批上市，隨後11月份被NMPA批准上市，用於治療有疾病進展風險的原發性IgA腎病成人患者，以降低蛋白尿水平。至此，耐賦康也成爲首個同時被FDA、EMA和NMPA批准的靶向IgA腎病對因治療新藥，市場預估銷售峯值有望突破50億元。
在商業化層面，2024年將是耐賦康商業化的關鍵之年。根據業績，雲頂新耀正逐步組建一支120名左右的腎科銷售團隊，在600家醫院開展耐賦康的商業化銷售，覆蓋中國約60%的IgA腎病患者。此外，公司還計劃在2024年參與耐賦康的國家醫保談判。
由於耐賦康作爲近年內稀缺的IgA腎病創新治療藥物，具備出色的療效和社會經濟學價值，屆時有望以極佳價格進入醫保。在醫保體系的支持下，耐賦康有望持續放量，爲公司增強造血功能。
在業績中公司預計，2024年依嘉和耐賦康的合併收入有望達到7億元。而憑藉公司預期大幅增長的收入及穩健現金流，雲頂新耀有望在2025年年底前實現現金收支平衡，踏上走向Biopharma的關鍵一步。
精細化管理：向Biopharma進化的又一關鍵
一家創新藥企進化到Biopharma的重要標誌在於，將公司的現金循環支柱從融資現金流切換到經營性淨現金流。這不僅需要藥企擁有現金流產品，還需要日常的精細化管理及充沛現金流。
以雲頂新耀爲例，2024年公司經調整淨虧損大幅收窄6.26億元，同比下降46.7%;與此同時，當期經營活動現金淨流出大幅收窄，轉正趨向明顯。其背後，公司在費用端的精細化管理不可或缺。雲頂新耀精細化管理的一個重要體現，就是其在精細化管理下實現運營成本的穩中趨降。業績顯示，2023年公司運營成本減少4.76億元，同比下降33.7%。
其中，公司當期研發開支同比減少33.3%，爲2.69億元。其原因在於公司一些重磅在研產品的研發階段來到較爲成熟且確定性強的中後期階段，公司臨床研發正逐漸變成豐碩的商業化成果，說明雲頂新耀已逐漸成爲一傢俱備較強創新能力及臨床轉化能力的藥企。
不過對於雲頂新耀而言，成本控制並不意味着處處節流。例如在精細化管理下，公司管線開發能夠進行差異化適應症選擇，在實現適應症覆蓋最廣泛未滿足需求患者的同時，確保產品未來擁有廣闊的商業化預期。
以公司自免管線中的核心產品伊曲莫德爲例，該產品是一款口服小分子選擇性1-磷酸鞘氨醇S1P受體調節劑，主要用於治療潰瘍性結腸炎(UC)。去年11月，雲頂新耀公佈伊曲莫德於亞洲用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎(UC) 的多中心III期臨床試驗取得積極頂線數據結果。臨床數據顯示，伊曲莫德2mg治療耐受性良好，安全性特徵與既往伊曲莫德研究一致，並無觀察到新的安全性信號。
今年3月，伊曲莫德正式在中國澳門獲批上市，公司預計在今年下半年向中國國家藥監局遞交伊曲莫德的NDA。也就是說，公司即將迎來第三款重磅商業化產品，而云頂新耀也有望憑此實現收支平衡，並完成向Biopharma的最終轉型。
市場之所以對伊曲莫德的潛在商業化能力抱有期待，不僅在於其在UC適應症領域具備大單品潛質，還在於其多個適應症上的治療廣譜性。據智通財經APP了解，目前伊曲莫德正用於多種免疫介導的炎症性疾病，包括克羅恩氏病、特應性皮炎、嗜酸細胞性食管炎和斑禿等大適應症方向的研究。未來伊曲莫德有望成爲潛在BIC藥物，市場潛力巨大。
不難看到，雲頂新耀在產品管線層面的精細化管理，更多體現在其通過後端商業化視角反哺前端產品開發，進而對整個產品開發流程進行精細化管理和成本控制，最終將產品導向更廣泛的患者和適應症市場。而這也側面反映出公司以聚焦、精幹爲原則，構建高效商業化模式的發展理念。
除此之外，公司當期現金儲備達到23.5億元。也就是說，公司在不斷提升自身造血能力和運營效率的同時，也在儲備充足的“糧草”。這在全球生物醫藥融資環境還未明朗的當下，顯得尤爲重要。
不斷挖掘一體化全產業鏈商業化潛力
正如前文提到的，雲頂新耀目前在“自研+授權引進”雙輪驅動策略下，已圍繞抗感染、腎病、自免和mRNA等四大重點發展領域建立了一條強大且豐富的創新產品管線，並順利完成集研發、臨床、生產、商業化於一體的全產業鏈整合，持續推動潛在BIC/FIC藥物釋放其商業化潛力。
在授權引進方面，公司去年成功引進了Zetomipzomib，並擁有其大中華區、韓國和部分東南亞國家臨床開發和商業化權益，目前該產品的狼瘡性腎炎適應證已經進入2b期臨床階段，爲公司腎科產品管線增加了一款臨床中後期候選產品。未來公司也將繼續在重點治療領域尋求最佳資產，依託公司對中國未滿足臨床需求的深刻理解，持續挖掘海外優質產品管線在國內的商業化潛能。
除此之外，公司也在致力於源頭自研，加速公司向Biopharma進階步伐。
以公司的mRNA平台發展建設爲例，目前基於完全擁有源頭創新和全球權益的mRNA平台，公司正自主開發自研產品。例如在預防疫苗方面，公司的mRNA狂犬疫苗已經在臨床前研究取得積極結果;而在公司重點挖掘的腫瘤疫苗領域，2024年則很可能會有管線產品申報臨床。
不難看到，作爲一個商業化能力正在被市場不斷驗證的優質標的，雲頂新耀已擁有一套成熟的創新藥引進、開發與運營模式。在這一堅實基礎下，公司正致力於向四大治療領域戰略聚焦，顯然有利於不斷深化其差異化發展優勢。
可以預見，在完善且極具前瞻性的創新開發佈局以及充裕的現金流加持下，一體化平台優勢有望成爲帶動雲頂新耀價值曲線不斷向上攀升的強勁驅動力，持續釋放公司內在價值。