核心觀點
康諾亞-B 發佈2023 年業績報告。報告期內，公司實現營業收入3.54 億元，同比增加253.87%，研發投入約6 億元。兩項核心管線CM901 和CM310 獲突破性治療藥物認定，其中CM310 首項適應證已提交NDA。2024 年CM310 的慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應症預計Q3 NDA，AD 適應症預計Q4 獲批。CM313 和CM336 預計2024H2 會有潛在數據讀出。公司持續拓展創新藥物產品佈局，即將邁入商業化新階段。
事件
2023 年3 月26 日，康諾亞-B 發佈2023 年業績報告。2023 年公司實現營業收入3.54 億元，同比增加253.87%，收入大幅增加。
簡評
一、業績符合預期，在手現金充足
2023 年3 月26 日，康諾亞-B 發佈2023 年業績報告。2023 年公司實現營業收入3.54 億元，同比增加253.87%，主要來源於對外合作的收入3.5 億人民幣，研發投入約6 億人民幣，同比增加18%。在手現金27 億人民幣。
二、司普奇拜單抗CM310 (IL-4R?)：首箇中國研發的IL-4R?抗體，潛在的BIC 分子CM310 是首箇中國研發的IL-4R?抗體，也是唯一一款已有5 項適應證進入註冊性臨床的IL-4R?分子。CM310 已提交NDA 並被納入優先審評審批，後續即將邁入商業化新階段。CM310 可廣泛應用於治療中重度特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節性過敏性鼻炎及哮喘等。
CM310 在治療成年人中重度特應性皮炎（AD）臨床III 期的主要療效終點均達到且數據在2023EADV 發佈：治療16 周時，達到EASI-75 的受試者百分比爲66.9%，達到 IGA 0/1 且較基線下降≥2分的受試者百分比爲44.2%，治療16 周EASI-75 達標率、IGA 0/1 達標率均顯着優效於安慰劑組。患者瘙癢控制和生活質量方面均有改善。新藥申請於2023 年12 月獲 CDE 受理；治療青少年中重度特應性皮炎（AD）的III 期臨床研究於2024Q1 啓動，目前正在進行患者入組。
CM310 針對慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）III 期臨床研究達到24 周鼻息肉評分（NPS）、鼻塞評分（NCS）較基線變化的兩項主要終點，且安全性良好。預計2024 年申報NDA。
此外，評價CM310 在背景治療下治療季節性過敏性鼻炎患者的III 期臨床研究以及一項評價CM310在季節性過敏性鼻炎患者中的安全性的多中心、單臂II 期臨床研究正在開展並推進；計劃在2026 年及以後，就CM310 治療哮喘及COPD 等適應症遞交NDA 申請。
康諾亞計劃爲CM310 組建一支200-300 人的商業化團隊，涵蓋市場、醫學、准入、銷售、卓越運營等核心部門，以最大程度挖掘和拓展CM310 的臨床價值。
三、CMG901/AZD0901：獲突破性治療藥物認定，國際化試驗開展康諾亞另一個自主研發的CMG901 是世界首款獲批臨床的的Claudin 18.2 ADC 藥物，已獲FDA 孤兒藥資格及快速通道認證和CDE 突破性治療藥物認定，已經與AstraZeneca AB 訂立全球獨家許可協議，收到6300 萬美元首付款和超過11 億美金的里程碑付款。
臨床方面，CMG901 已經開展多項全球多中心臨床試驗，適應症囊括胃癌及胰腺癌。AstraZeneca 已就CMG901 治療晚期實體瘤開展多項II/III 臨床研究。治療晚期胃癌/胃食管結合部腺癌的I 期臨床研究數據在ASCO 公佈，ORR 爲33%，DCR 爲70%，mPFS 達到4.76 個月，mOS 尚未達到。數據表明，CMG901在治療晚期Claudin18.2 陽性胃癌/胃食管結合部腺癌患者中表現出優秀的療效，安全性和耐受性良好。
AstraZeneca AB 也啓動了CMG901 二線、三線18.2 陽性表達胃癌患者的全球多中心臨床III 期實驗。
四、CM313 及CM338：人源化高效抗體，臨床前景可觀CM313 具有巨大臨床潛力，臨床前數據表現優秀。針對復發或難治性骨髓瘤（RRMM）的I 期臨床研究最新數據在EHA 發佈，ORR 爲34.5%，中位隨訪時間爲6 個月，中位無進展生存時間爲132 天，耐受性良好。治療成人原發免疫性血小板減少症（ITP）的IIT 臨床研究數據在2023 ASH 發佈，達到100%客觀緩解率。正在積極推進針對系統性紅斑狼瘡Ib/IIa 期試驗，目前處於I 期臨床研究的劑量遞增階段。
CM338 於抑制凝集素通路激活方面的功效超過Narsoplimab 類似物50 倍，更有效地抑制凝集素通路的激活；推進關於治療免疫球蛋白A 腎病（IgAN）的II 期臨床研究正在進行患者入組。
五、CM326（TSLP）：領先的國產TSLP 抗體候選藥物CM326 爲治療中重度哮喘及潛在其他過敏疾病而開發，可同時治療嗜酸性粒細胞依賴性和非依賴性炎性疾病的潛在藥物。CM326 已完成AD 適應症的II 期臨床試驗患者入組工作和完成CRSwNP 適應症的Ib/IIa 期臨床試驗患者入組工作，與石藥集團開展合作，已於2023 年3 月啓動治療中重度哮喘II 期試驗。
在臨床研究方面CM326 體現出更高的功效，CM326 在抑制TSLP 誘導細胞增殖及激活方面的生物學活性較Tezepelumab 類似物高出5 倍。同時在I 期健康人單次給藥試驗中取得良好的安全性數據：CM326注射液組及安慰劑組TEAE 總髮生率相當; 未報告≥3 級TEAE，未報告 SAE、SUSAR 及死亡事件，無受試者因藥物相關的TEAE 退出研究。
總體來看，CM326 具有良好的安全性及廣闊的治療範圍，且可能與CM310 產生協同效應，臨床價值極具潛力。
六、腫瘤領域多管線佈局，高效率研發推進
截至2023 年3 月26 日，康諾亞累計在研產品30 多個，10 個處於IND/臨床階段。公司持續開發創新抗體療法，以滿足自身免疫及腫瘤治療領域旺盛的醫療需求。
腫瘤治療是康諾亞重點研究領域，公司正在進行臨床試驗的產品還包括CM355/ICP-B02 (CD20 x CD3雙抗)、CM336 (BCMA x CD3 雙抗)、CM350（GPC3 x CD3 雙抗）和CM369/ICP-B05（CCR8 抗體等）。其中CM355、CM336 和CM350 是基於自有nTCE 平台開發的多種雙特異性抗體。
CM335 具備更有效的適應證可拓展性，在臨床I/II 期試驗中，所有接受≥6mg ?劑量治療的13 例患者ORR 達到 100%；SC 製劑組中9 例可評估患者中，CRR 達到77.8%，其中2 例DLBCL 患者達到CR。
CM336 也在持續推進治療復發/難治性多發性骨髓瘤的I/II 期試驗，目前處於I 期臨床研究的劑量遞增階段，CM336 具有對BCMA 的高親和力及強大的抗腫瘤活性。公司還開展了CM350 治療晚期實體瘤的I/II期臨床研究，其優勢在於CM350 能誘導更強的TDCC 機制，目前處於I 期臨床研究劑量遞增階段；持續推進評估CM369 用於治療晚期實體瘤及復發/難治性非霍奇金淋巴瘤的I 期臨床研究。
七、財務分析：加大研發投入，在手現金充足
2023 年營業收入約3.54 億人民幣，主要爲CMG901 授權給阿斯利康的合作收入3.5 億元；其他收入主要爲政府補助2,127 萬元；利息及理財收入8,422 萬元；匯兌淨收益1,108 萬元。2023 全年研發投入約6億人民幣，同比增加18%，研發費用投入主要分佈於僱員薪酬及外部研發費用。2023 年運營支出及固定資產投入增加，共計人民幣1,036 百萬元。截至2023 年年底，員工總人員數近900 人，其中研發及臨床運營部門超過370 人，CMC 及生產部門超過400 人規模，成都生產基地總計可提供18,600 升產能。公司在手現金（包括銀行短期理財）27 億人民幣，爲後續研發和產品商業化提供足夠的資金。
八、未來展望：加快藥物研發，推進商業化進程公司將積極推進產品商業化進程，核心產品CM310 有望在今年底獲批上市，在2025 年迅速放量，爲公司收入帶來快速增長。在臨床試驗方面，公司持續提供領先的創新性療法，滿足患者的臨床需求，核心產品CM310 針對成年人中重度特應性皮炎預計在2024 年Q4 獲批，以及在2024 EAACI 大會中計劃披露AD 長期療效及安全性數據。CM310 在治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應症上也達到了主要終點，有望在2024年Q3 提交NDA。CM336 預計2024H2 會有潛在數據讀出。CM313 治療多發性骨髓瘤和治療SLE 的臨床試驗正在穩步推進中，預計2024H2 會有潛在數據讀出。
公司內部商業化團隊也在穩步組建中，並積極尋求和建立可持續發展的合作伙伴關係，推動公司自主研發產品在全球範圍的更多共同開發合作機會。
九、公司盈利預測及估值：
我們預計公司2024、2025、2025 年營業收入分別爲1.97 億元，6.84 億元，13.11 億元，對應增速分別爲-44.26%，246.70%，91.61%，淨利潤分別爲-8.82 億元，-7.19 億元，-5.18 億元。考慮到公司自研新藥開發的持續深入，臨床試驗的高效進展、以及商業化團隊的日益完善，維持“買入”評級。