• Soumission d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (New Drug Application, ou NDA) de Stapokibart (CM310), pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère chez les adultes. La NDA a été acceptée par la NMPA chinoise et a fait l'objet d'un examen prioritaire.
• Avancée d'une étude clinique de phase III portant sur le Stapokibart pour le traitement de la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux en 2023. Les résultats de l'essai clinique sont positifs, les deux critères d'évaluation primaires étant atteints. La société prévoit déposer une NDA pour l'indication liée à la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux en 2024.
• Des études cliniques de phase III ont été lancées et ont avancé, respectivement, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Stapokibart chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière sous traitement de fond et chez les patients adolescents atteints de dermatite atopique modérée à sévère.
• La société a conclu un accord de licence exclusif mondial avec AstraZeneca pour la recherche, le développement, l'enregistrement, la fabrication et la commercialisation du CMG901, et elle a reçu un paiement initial de 63 millions de dollars en 2023. À la date de cette annonce, AstraZeneca a mené plusieurs études cliniques relatives au CMG901/AZD0901 pour le traitement des tumeurs solides avancées.
• Augmentation rapide de la capacité de fabrication et poursuite du recrutement de talents pour répondre aux besoins croissants la société en matière de commercialisation des produits, de recherche et de développement, d'activités cliniques, de production et d'exploitation.

CHENGDU, Chine, 28 mars 2024 /PRNewswire/ -- Keymed Biosciences Inc. (HKEX: 02162) a annoncé aujourd'hui ses résultats annuels de 2023, tout en partageant des faits saillants récents sur son pipeline et des mises à jour sur ses activités.

« Nous avons fait de solides progrès dans l'ensemble de notre activité en 2023 pour atteindre notre objectif de devenir une société biopharmaceutique innovante entièrement intégrée », a déclaré le Dr Bo Chen, président, directeur exécutif et PDG de Keymed Biosciences. « Nous avons déposé avec succès une demande d'autorisation de mise sur le marché pour Stapokibart (CM310) et obtenu le statut d'examen prioritaire. De plus, nous avons annoncé des résultats positifs pour plusieurs études cliniques. Parallèlement, nous avons continué à développer nos pipelines innovants et différenciés, à explorer activement des partenariats stratégiques à valeur ajoutée, à élargir notre capacité de fabrication conforme aux BPF actuelles et à préparer efficacement la société à devenir une organisation commerciale. L'année 2024 s'annonce passionnante pour Keymed, car la commercialisation de notre premier produit accélérera notre transition d'une entreprise de biotechnologie au stade clinique à une entreprise biopharmaceutique au stade commercial. Nous nous appuierons sur nos plans pour lancer notre produit avec succès, et nous continuerons à nous efforcer de développer, de fabriquer et de commercialiser des thérapies biologiques novatrices pour les patients du monde entier. »

Faits saillants du pipeline

Évolution des principaux produits du pipeline :

Stapokibart (CM310) (anticorps IL-4Rα)

• Soumission d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) de Stapokibart (CM310) pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère chez les adultes. La NDA a été acceptée par la NMPA chinoise et a fait l'objet d'un examen prioritaire.
• Une étude clinique de phase III randomisée, à double insu et contrôlée par placebo a été lancée en février 2024 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Stapokibart chez les adolescents atteints de dermatite atopique modérée à sévère, et le recrutement des patients est actuellement en cours.
• L'entreprise a fait avancer une étude clinique de phase III sur l'utilisation de Stapokibart pour traiter la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux a avancé, et la levée de l'insu des données de la période de traitement à double insu et l'analyse statistique préliminaire ont été achevées en décembre. Les résultats de l'essai clinique de phase III sont positifs, et les critères d'évaluation primaires sont tous deux atteints. Nous prévoyons déposer une NDA pour l'indication liée à la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux en 2024.
• L'entreprise a lancé et fait avancer une étude clinique de phase III a été lancée et a avancé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Stapokibart chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière sous traitement de fond en 2023, ainsi qu'une étude de phase II multicentrique, à bras unique, destiné à évaluer l'innocuité de Stapokibart chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière.
• Notre partenaire, CSPC, a lancé l'étude clinique critique de phase II/III pour le traitement de l'asthme modéré à sévère, et l'inscription des patients est actuellement en cours.

CMG901/AZD0901 (anticorps conjugué Claudin 18.2)

• L'entreprise a conclu un accord de licence exclusif mondial avec AstraZeneca pour la recherche, le développement, l'enregistrement, la fabrication et la commercialisation du CMG901, et elle a reçu un paiement initial de 63 millions de dollars en 2023.
• À la date de cette annonce, AstraZeneca a mené plusieurs études cliniques portant sur l'utilisation de CMG901/AZD0901 dans le traitement des tumeurs solides avancées.
• En novembre 2023, les dernières données de l'étude clinique de phase I sur l'utilisation de CMG901 dans le traitement du cancer avancé de la jonction gastrique/gastro-œsophagienne (G/GEJ) ont été présentées oralement lors de la série plénière de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO). Parmi 89 patients évaluables atteints du cancer G/GEJ positif à la claudine 18.2, le taux de réponse objectif (TRO) et le taux de contrôle de la maladie (TCM) confirmés étaient, respectivement, de 33 % et 70 %. Entre autres, CMG901 a montré un TRO confirmé de 42 % dans la cohorte à dose de 2,2 mg/kg, avec une survie sans progression médiane (mPFS) de 4,8 mois.

CM313 (anticorps CD38)

• L'entreprise a poursuivi un essai clinique de phase I sur le CM313 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et l'efficacité préliminaire de CM313 en monothérapie dans les hémopathies malignes, y compris le myélome multiple récidivant/réfractaire (MMRR) et le lymphome.
• En juin 2023, nous avons présenté, sous forme d'affiche, les dernières données de l'étude clinique de phase I sur le CM313 dans le traitement du MMRR et du lymphome récidivant/réfractaire lors du 28e congrès de l'Association européenne d'hématologie (EHA) tenu en 2023. Globalement, le CM313 a présenté un bon profil d'innocuité dans cette étude à des doses ≥ 2,0 mg/kg et a démontré une efficacité préliminaire chez les patients atteints de MMRR.
• Une étude clinique de phase Ib/IIa a été menée en continu en 2023 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'immunogénicité et l'efficacité préliminaire de l'injection de CM313 chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED).
• En décembre 2023, les dernières données de l'étude clinique exploratoire à un seul bras, ouverte et initiée par l'investigateur sur CM313, qui visait à évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire de CM313 pour le traitement de la thrombocytopénie immunitaire primaire chez les adultes, ont été présentées sous forme d'affiche à la 65e réunion annuelle de l'American Society of Hematology (ASH). Au 30 juin 2023, un total de 21 patients ont été recrutés dans le cadre de l'étude. Parmi les participants, 7 ont complété 8 traitements avec une période de suivi de plus de 8 semaines. Parmi les 7 patients, 100,0 % (7/7) ont atteint une numération plaquettaire ≥ 50 × 10⁹/L dans les 8 semaines suivant l'administration de la première dose, avec un temps médian de réponse d'une semaine (temps enregistrés allant de 1 à 3).

CM326 (anticorps TSLP)

• Poursuite continue d'une étude clinique de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de CM326 chez les patients adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère.
• Poursuite continue d'un essai clinique de phase Ib/IIa pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique/pharmacodynamique, l'immunogénicité et l'efficacité préliminaire de CM326 chez les patients atteints de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux.
• Notre partenaire, CSPC, a lancé l'étude clinique de phase II pour le traitement de l'asthme modéré à sévère.

Progrès des autres produits du pipeline :

CM355/ICP-B02 (anticorps bispécifique CD20xCD3)

• Poursuite continue d'un essai clinique de phase I/II pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire de CM355 dans le lymphome non hodgkinien récidivant ou réfractaire (r/r NHL). À la date de cette annonce, tous les 13 patients qui ont été traités au CM355 à une dose ≥ 6 mg ont atteint une réponse avec un TRO de 100 %.

CM336 (anticorps bispécifique BCMAxCD3)

• Nous avons procédé continuellement à une étude clinique de phase I/II en 2023 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale de CM336 dans le MMRR.

CM350 (anticorps bispécifique GPC3xCD3)

• Une étude clinique de phase I/II a été menée en continu en 2023 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de CM350 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.

CM338 (anticorps MASP-2)

• Nous avons procédé continuellement à une étude clinique de phase II en 2023 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de CM338 chez les patients atteints de néphropathie à immunoglobulines A (IgA).

CM369/ICP-B05 (anticorps CCR8)

• On a procédé continuellement à un essai de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les caractéristiques pharmacocinétiques et l'efficacité de CM369 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées et de lymphome non hodgkinien récidivant ou réfractaire. Nous explorerons la combinaison entre CM369 et d'autres immunothérapies dans diverses indications de cancer après avoir recueilli les données d'innocuité de la monothérapie.

CM383 (anticorps protofibrille Aβ)

• Nous avons présenté une demande de médicament expérimental (IND) pour le CM383 en février 2024, et nous nous apprêtons à mener une étude clinique de phase I sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité de l'administration par palier de doses uniques chez les patients sains.

Bilans financiers et commerciaux

• Le chiffre d'affaires s'élève à 354 millions RMB pour l'exercice clos le 31 décembre 2023, représentant principalement les revenus générés par l'octroi de la licence concernée à AstraZeneca. Les dépenses de R-D ont augmenté de 89 millions RMB pour atteindre 596 millions RMB. Au 31 décembre 2023, nos dépôts à terme, notre trésorerie et nos équivalents de trésorerie ainsi que nos produits de gestion de patrimoine bancaire s'élevaient à 2 719 millions RMB.
• La capacité de fabrication de la base de production à Chengdu a atteint 18 600 litres au total, et toutes les conceptions sont conformes aux exigences des BPF actuelles de la NMPA et de la FDA.
• L'entreprise a continué à recruter des talents pour répondre à ses besoins croissants en matière de commercialisation des produits, de recherche et de développement, des activités cliniques, de production et d'exploitation.

À propos de Keymed Biosciences Inc.

Keymed Biosciences Inc. (HKEX: 02162) se concentre sur les besoins cliniques urgents non satisfaits et s'engage à fournir des thérapies innovantes, abordables et de haute qualité aux patients en Chine et à l'étranger. Keymed a été fondée par des experts médicaux et scientifiques issus d'universités de renommée mondiale, qui ont une solide expérience de la transformation des réalisations scientifiques et technologiques en commercialisation au niveau national et international. L'équipe centrale de direction comprend les inventeurs des premiers médicaments à base d'anticorps PD-1 qui ont été mis au point et approuvés aux États-Unis et en Chine. La Société a été inscrite au conseil d'administration principal de la Bourse de Hong Kong le 8 juillet 2021.

Pour accélérer l'efficacité de nos activités de recherche et de découverte, nous avons établi une plateforme entièrement intégrée qui réunit toutes les fonctions clés du développement de médicaments biologiques. Parmi ces fonctions-figurent la validation des cibles, la découverte et l'optimisation des molécules tête de série, l'évaluation préclinique, le développement de processus, la recherche translationnelle, le développement clinique et la fabrication. Cette plateforme intégrée nous a permis d'identifier, de construire, d'élargir et de faire progresser de manière rapide et rentable notre portefeuille diversifié de thérapies innovantes et différenciées à base d'anticorps, y compris des anticorps monoclonaux, des conjugués anticorps-médicaments (ADC) et des anticorps bispécifiques.

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