依託全球化研發、海外註冊以及市場商業化等多方面形成的體系化優勢，亞盛醫藥在不斷兌現自身造血潛能的同時也在推動創新研發踏上新臺階，進一步完善自身向Biopharma躍遷發展的“正循環”。
隨着美國CPI等多方經濟數據陸續出爐，市場對於聯儲局今年年中降息預期大幅升溫，疊加近期國內鼓勵創新藥全鏈條發展的積極信號出現，今年有望成爲生物醫藥產業全面復甦發展的關鍵期。
這對手握重磅商業化產品、兼具持續造血和全球創新能力的亞盛醫藥-B(06855)來說，無疑是個巨大利好。
據智通財經APP了解，核心品種耐立克上市以來，亞盛醫藥憑藉其在國內填補臨床空白的優勢實現業績穩定增長的同時，也在依託自身強勁的全球創新能力，爲其開闢更廣闊的適應症賽道;而在細胞凋亡管線方面，APG-2575有3項全球關鍵註冊III期臨床獲批，預示着該產品商業化在即。未來，耐立克和APG-2575都有望躋身國際市場競爭陣營，迅速豐厚亞盛醫藥的營收和利潤。
可見，依託全球化研發、海外註冊以及市場商業化等多方面形成的體系化優勢，亞盛醫藥在不斷兌現自身造血潛能的同時也在推動創新研發踏上新臺階，進一步完善自身向Biopharma躍遷發展的“正循環”。
全球創新與商業化並軌發展
全球生物醫藥行業融資寒冬的大環境下，商業化能力毫無疑問成爲衡量國內創新藥企差異化創新能力的重要指標之一。對於亞盛醫藥而言，核心品種耐立克終端市場不斷放量的背後，代表着公司強勁的創新研發實力和創新產品的差異化優勢獲得業界與市場的雙重認可。
智通財經APP了解到，3月27日，亞盛醫藥公佈了其2023年年度業績。
報告期內，亞盛醫藥實現收入人民幣2.22億元。其中，產品銷售收入達到1.94億元。報告期內，耐立克銷售盒數同比增長達259%，准入醫院數量同比增長達567%，總患者數量同比增長達123%。自獲批上市至2023年年末，耐立克實現累計銷售收入3.62億元，可見其顯著臨床價值和產品力已獲終端市場認可。
值得一提的是，在那份市場流傳的“全鏈條支持創新藥”政策文件中，針對國內創新藥企仍存在的“進醫保報銷目錄難”和“進院採購難”問題，提出在進院端和支付端，制定鼓勵應用目錄，優先納入醫療機構用藥目錄，實行快速掛網，並建立醫保支付政策傾斜，增加創新藥使用規模。
這無疑極大利好諸如耐立克等真正具備重大創新性的藥物。而隨着亞盛醫藥爲耐立克開闢更廣闊的適應症賽道，其後續的全球創新研發成果有望更高效轉化爲公司的營收和利潤。
去年11月17日，耐立克正式獲批用於治療對一代和二代酪氨酸激酶抑制劑(TKI)耐藥和/或不耐受的慢性髓細胞白血病(CML)慢性期(-CP)成年患者。據智通財經APP了解，目前仍有20%至40%的患者會在TKI治療過程中因耐藥或不耐受而治療失敗。該適應症獲批將進一步打破慢粒治療領域的耐藥困境。
對亞盛醫藥而言，相較此前獲批的治療攜T315I突變耐藥CML的適應症，此次新獲批適應症患者群體規模更廣，進一步保證了耐立克後續銷售額能夠持續增長。
在CML領域之外，耐立克的治療與商業化潛力也在不斷被挖掘與驗證。在血液瘤領域，耐立克下一個增長點來自費城染色體陽性(Ph+)急性淋巴細胞白血病(ALL)。
2023年，兩項耐立克用於成人Ph+ ALL患者的最新臨床數據獲2023年EHA年會壁報展示。耐立克在復發Ph+ ALL兒童患者中的臨床數據也首次在國際期刊發表。臨床數據顯示，耐立克在Ph+ ALL領域具有顯著的治療潛力和良好的安全性。
從在市場競爭來看，目前在Ph+ ALL適應症領域，耐立克有望成爲國內首個獲批用於一線治療Ph+ ALL的TKI藥物，市場確定性較強。參考相關適應症賽道的安進貝林妥歐單抗，其目前全球銷售爬坡已超10億美元。因而可以預計，未來國內Ph+ ALL一線治療市場同樣有望爲耐立克帶來可觀的銷售增量。
除了在血液腫瘤的深度佈局，耐立克針對胃腸間質瘤(GIST)的臨床開發也在快速推進。耐立克治療GIST患者臨床數據連續兩年入選美國ASCO年會，並在報告期內獲得CDE納入突破性治療品種，體現了國際學界和權威機構對亞盛醫藥差異化創新能力的高度認可。
實際上，作爲亞盛醫藥全球開發和國際商業化的典範，耐立克也在加快其出海進程。例如，此前亞盛醫藥在美國臨床研究中發現，耐立克對第三代BCR-ABL抑制劑ponatinib耐藥的患者也有較明顯的療效。
今年2月，耐立克針對過往接受過治療的CML-CP(伴有及並無伴有T315I突變)患者的註冊III期試驗獲美國FDA批准，這是首個美國FDA批准的耐立克全球註冊III期試驗，此外，耐立克還被納入最新版美國國家綜合癌症網絡 (NCCN) CML治療指南，展現出躋身國際市場競爭陣營的巨大潛力。
踏出走向Biopharma關鍵一步
報告期內，細胞凋亡管線的核心品種Bcl-2抑制劑APG-2575獲批全球註冊III期臨床，正是亞盛醫藥踏出走向規模商業化和Biopharma的關鍵一步。
去年8月，APG-2575獲美國FDA批准開展用於治療既往接受治療的CLL/SLL患者的全球註冊性III期臨床研究。這是繼該品種於2021年12月獲CDE批准開展用於治療R/R CLL/SLL患者的關鍵註冊II期臨床研究後的又一重要里程碑。
此前多項臨床數據也驗證其在全球血液腫瘤領域具有“同類最佳”(Best-in-class)潛力。這意味着APG-2575有望加速成爲全球層面第二個獲批上市的Bcl-2抑制劑，躋身國際競爭陣營。
獲批全球註冊III期臨床，也意味着APG-2575離商業化時間節點越來越近。以目前全球唯一一款獲批上市的Bcl-2抑制劑Venetoclax爲例，其2022年銷售額達20.1億美元，同比增長10.4%。由於APG-2575與Venetoclax相較，安全性優勢更加突出且BIC潛力更大，因此市場預計APG-2575銷售峯值也有望超20億美元。
根據最新的業績信息，APG-2575有望在今年在國內遞交NDA，上市在即。憑藉其潛在的巨大商業化價值，APG-2575順利上市落地將是公司實現最終盈利的關鍵一環。
構建 Biopharma發展“正循環”
實際上，耐立克與APG-2575並非亞盛醫藥管線商業化的終點，公司一直致力於打造自身研產銷一體化創新閉環，不斷完善向Biopharma轉型的發展正循環。
業績顯示，報告期內，亞盛醫藥的研發費用爲7.1億元。在長期穩定研發投入的支持下，推動一條具有“First-in-class”與“Best-in-class”潛力的高價值產品管線研發不斷推進並陸續落地，成爲未來公司轉型全球頭部Biopharma的關鍵。
在上文提到的“全鏈條支持創新藥”文件中提出，到2027年要上市10個以上的首創新藥(First in Class)藥物，並實現海外註冊上市的創新藥超過10個，強調政策對新靶點、新機制的支持，以及對能夠解決未被滿足的臨床需求，且具有明確的臨床價值的創新藥重點研發目錄的遴選和支持。
若該政策最終落地，亞盛醫藥將是國內最大的受益藥企之一。公司一直致力於原始創新和全球創新，目前正在中國、美國、澳大利亞、歐洲及加拿大開展40多項臨床試驗，在研品種如APG-115、APG-2449、APG-1387和APG-1252等相關臨床進展都在多個國際權威學術會議及期刊上公佈。此外，公司還通過在全球的498項授權專利，以及352項海外授權專利構築了強大的全球知識產權佈局。
在生產和質量管理體系建設方面，繼2022年獲准核發藥品生產許可證(A證)後，亞盛醫藥於2023年4月順利獲得由歐盟質量受權人(QP)簽發的GMP符合性審計報告，公司全球產業基地零缺陷通過歐盟QP審計。這一進展標誌着亞盛醫藥全球產業基地及其質量管理體系已符合歐盟GMP標準。未來無論在產品交付速度還是上市進展上，公司都有了紮實的內生力量。
目前全球生物醫藥行業的融資預期正隨着聯儲局降息預期“大縮水”而迅速回落，融資寒冬的大環境何時改善還是個未知數。但依託核心品種的持續放量，亞盛醫藥也在不斷提升自身“造血能力”，助力關鍵管線研發與核心品種商業化的同步快速順利推進。後續以APG-2575爲首的細胞凋亡管線在商業化潛力上的陸續釋放，則有望幫助亞盛醫藥最終實現銷售利潤反哺自主研發，向全球Biopharma穩步進階。