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科济药业(2171.HK):赛恺泽上市 期待2024年商业化

科濟藥業(2171.HK):賽愷澤上市 期待2024年商業化

西南證券 ·  03/26

事件:公司發佈2023年度報告,淨虧損爲7.5億元,較2022年8.9億元減少1.4 億元。截至2023 年12 月31 日,現金及現金等價物爲18.5 億元。

核心品種賽愷澤獲批上市。賽愷澤(澤沃基奧侖賽注射液,CT053)於2024 年3 月1 日獲國家藥監局批准上市,用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者,既往經過至少3 線治療後進展(至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑);在北美進行的R/R MM 2 期試驗(NCT03915184)已完成超過100 名患者的入組。由於位於北卡羅來納州達勒姆市的三角研究園(RTP)生產工廠存在CMC 相關問題,此項研究已被FDA 要求暫停臨床試驗。

CT041 正就胃癌和胰腺癌展開臨床研究。CT041 是公司旗下一款潛在全球同類首創的、靶向CLDN 18.2 的自體CAR-T 候選產品,正在開發以用於CLDN18.2陽性實體瘤如胃癌/胃食管結合部癌以及胰腺癌的臨床治療。CT041 正在中國針對晚期胃癌/食管胃結合部腺癌及PC 的Ⅰb 期試驗和針對晚期GC/GEJ 的確證性Ⅱ期臨床試驗。2023 年4 月,CT041 獲得國家藥品監督管理局的IND 批准用於Claudin18.2 表達陽性的胰腺癌(PC) 術後輔助治療(CT041-ST-05,NCT05911217);CT041 於2023 年5月啓動在美國的Ⅱ期臨床試驗,用於治療至少二線治療失敗的Claudin 18.2 表達陽性的GC/GEJ患者,由於RTP 生產工廠存在CMC 相關問題,此項研究被FDA 要求暫停臨床試驗。

持續擴張全球產能,在製造的三個關鍵階段建立了垂直一體化的生產能力。公司針對CAR-T 製造的三個關鍵階段建立了內部垂直一體化的生產能力,包括質粒生產、慢病毒載體生產及CAR-T 細胞生產,持續在中國及美國擴張全球產能。

通過位於上海徐匯的臨床生產廠房及位於上海金山的商業化GMP 生產廠房,可自主生產CAR-T 細胞產品以支持中國的臨床試驗。位於北卡羅來納州達勒姆的三角研究園CGMP 生產工廠已經開始自體CAR-T 細胞產品的GMP 生產,可每年爲700 名患者生產自體CAR-T 細胞產品的額外產能,將用於支援在美國、加拿大及歐洲的臨床研究和早期商業化。

盈利預測:隨着公司核心品種CT053 和CT041 獲批上市,我們預計公司2024-2026 年收入分別爲1、3 和7 億元。

風險提示:研發進展或不及預期、核心品種商業化進展或不及預期、政策風險。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


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