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康辰药业(603590):在研管线逐步收获 金草片有望填补治疗空白

康辰藥業(603590):在研管線逐步收穫 金草片有望填補治療空白

華金證券 ·  03/21

投資要點

事件:2024 年3 月21 日,公司公告稱,公司中藥創新藥金草片在女性盆腔炎性疾病後遺症慢性盆腔痛患者中開展的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照Ⅲ期臨床已達主要終點。

金草片Ⅲ期已達主要終點,有望填補國內治療空白。盆腔炎性疾病是女性上生殖道的一組感染性疾病,主要包括子宮內膜炎、輸卵管炎、輸卵管卵巢膿腫、盆腔腹膜炎等;約20%急性盆腔炎患者發作後會遺留慢性盆腔痛,慢性盆腔痛常體現在盆腔炎急性發作後的4-8 周,盆腔炎發作一次時慢性盆腔痛患者率爲12%,而發作三次以上時則爲67%;目前國內尚無治療盆腔炎性疾病後遺症慢性盆腔痛的藥物獲批。

金草片(筋骨草總環烯醚萜苷片)是國家藥監局批准臨床的唯一一個以該適應症精準定位的中藥有效部位製劑,物質基礎明確、作用機制清晰。其Ⅲ期臨床共入組患者414 例,包含試驗組276 例、安慰劑組138 例,主要療效指標爲治療12 周後的疼痛消失率;目前已達主要終點,安全性及耐受性良好、不良事件發生率低。基於優異持久的療效,金草片上市後有望填補國內這一適應症治療空白。

在研管線逐步收穫,KC1036 望提供ESCC 後線用藥新選擇。公司其他在研管線方面,(1)蘇靈:犬用適應症NDA 已獲受理。近年來隨着國內寵物犬數量的增加,寵物醫療市場規模逐漸擴大,對“安全、有效”的止血藥需求日趨強烈。蘇靈在寵物藥賽道的開拓有望延長其生命週期,進一步打開產品空間;同時公司有望以此爲契機不斷豐富寵物藥產品管線。(2)KC1036:自研ALX、VEGFR、CSF-1R 等多靶點受體酪氨酸激酶抑制劑,目前正積極推進涵蓋消化系統腫瘤、胸腺腫瘤等適應症的多項臨床,其中ESCC 適應症Ⅲ期已完成首例患者入組,與PD-1 聯用1LESCC 維持治療已獲批臨床。目前食管癌二線後無優選方案,存在較大未滿足臨床需求;從國內ESCC 適應症競爭格局看,除PD-1 藥物外,KC1036 在研進展靠前,有望提供ESCC 後線用藥新選擇。(3)KC-B173(重組人凝血七因子):正按計劃進行非臨床研究。

投資建議:蘇靈放量+股權激勵保障公司業績快速增長,在研管線逐步收穫,KC1036前景可期。我們上調原有盈利預測,預計公司2023-2025 年歸母淨利潤分別爲1.61/1.96/2.35 億元(前值1.28/1.42/1.67 億元),增速分別爲59%/22%/20%。

對應PE 分別爲31/26/21 倍,維持“買入-B”建議。

風險提示:行業政策風險、研發失敗或進度低於預期風險、新藥上市不確定性風險、銷售不及預期風險等。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


以上內容僅用作資訊或教育之目的,不構成與富途相關的任何投資建議。富途竭力但無法保證上述全部內容的真實性、準確性和原創性。
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