核心觀點
公司23 年業績表現強勁，財務指標大幅改善。多個產品獲批或申報上市，多個候選產品進入臨床III 期或關鍵臨床。公司在取得良好商業化成績的同時，實現了經營效率的提升。我們認爲，公司整體商業化能力處於持續提升階段，隨着未來後續重磅藥物的上市，公司財務狀況和綜合實力將進一步提升。
事件
2024 年3 月20 日，信達生物發佈2023 年年度業績公告。
點評
業績表現強勁，財務指標大幅改善
公司2023 年實現總營收62.06 億元，同比增長36.2%；實現產品收入57.28 億元，同比增長38.4%。總體看，公司在總營收以及產品營收上均實現了高速增長。財務指標上看，公司2023 年總收入的毛利率爲81.7%，較2022 年同期上升2.1 個百分點；2023 年銷售及市場推廣費用佔產品營收的54.1%，較2022 年的62.6%下降8.5 個百分點；2023 年公司經調整後年內虧損5.15 億元，較2022 年大幅減虧79.1%。
整體看，公司2023 年財務指標大幅改善，未來可期。
商業化管線持續擴充，後續管線產品臨床持續推進2023 年，公司商業化組合產品擴大到十款。新增的福可蘇?（伊基奧侖賽注射液）及信必樂?（託萊西單抗注射液）進一步擴充了公司的商業化版圖並未公司帶來新的創收。在後續管線中，公司的他雷替尼（ROS1）、氟澤雷塞（KRAS G12C）和瑪仕度肽（GLP-1R/GCGR）已向CDE 遞交上市申請，隨着產品在未來獲批有望進一步補充公司商業化管線。同時，IBI112、IBI311 和IBI302 等產品也處於臨床3 期階段，後續進展值得期待。
重磅產品瑪仕度肽已遞交減重適應症上市申請
公司於2024 年2 月7 日向CDE 正式遞交瑪仕度肽的上市申請，適應症爲超重伴有相關疾病或肥胖患者，申請劑量爲2、4、6mg。從2022 年末開啓III 期臨床、2023 年1 月首例患者入組以及2024 年初NDA，超高的臨床試驗效率展現了公司一流的執行力。作爲首個國產雙靶點GLP-1 藥物，我們認爲瑪仕度肽有望於2025 年上半年獲批上市，爲中國超重或肥胖患者帶來全新用藥選擇。
IBI-311（IGF-1R）達到III 期臨床終點，產品即將遞交上市申請IBI-311 在甲狀腺眼病III 期臨床中達到主要終點： 在治療後第24 周時，接受IBI311 治療的患者的眼球突出應答率顯著優於安慰劑組，IBI311 組和安慰劑組研究眼的眼球突出應答率分別爲85.8%和3.8%，兩組差異爲81.9%（95%CI：69.8%-93.9%，P<0.0001）。目前國內尚無治療甲狀腺眼病的靶向藥物獲批，隨着IBI-311 後續上市，甲狀腺眼病患者將迎來全新用藥選擇，同時公司將充實眼科/內分泌產品線。
IBI343（CLDN 18.2 ADC） MRCT III 期臨床準備中，潛在同類最佳公司核心產品IBI343（Claudin 18.2 ADC）已啓動中國區III 期臨床試驗，針對Claudin 18.2 陽性、HER2 陰性的胃癌患者，產品劑量爲6mg/kg。同時，產品也在準備MRCT III 期臨床，全球進度處於第一梯隊。我們認爲，IBI343 採用差異化設計，TOPO1i 毒素帶來顯著的旁觀者效應，Fc silent 技術避免ADCC 介導的消化道毒性，產品具備同類最佳潛質。公司將於今年披露三線胃癌和胰腺癌的POC 數據，值得期待。
IBI363（PD-1/IL-2）臨床快速推進，美國即將啓動II 期臨床IBI363 爲PD-1/IL-2 雙抗融合蛋白，IL-2 採用α-biased 設計，區別於過去類似產品，有望提高產品的療效的同時提升安全性及耐受性。IBI363 阻斷PD-1/PD-L1 通路的同時激活IL-2 通路，可以更精確和有效地實現對腫瘤特異性T 細胞的靶向和激活。目前產品在中澳同時開展人體臨床試驗研究，已入組超200 名患者。預計產品年內將披露多個癌種的POC 數據，同時即將在美國啓動II 期臨床，後續值得期待。
公司核心管線持續推進，明年上半年之前有望迎來多項催化非腫瘤管線中：①瑪仕度肽 6mg 規格的減重適應症有望獲批。②瑪仕度肽糖尿病適應症有望遞交上市申請。
③IBI-112 中重度銀屑病適應症有望遞交上市申請。④IBI-311 遞交甲狀腺眼病適應症上市申請。
腫瘤產品管線中：①IBI-343（CLDN 18.2 ADC）在胃癌等適應症上的POC 數據有望讀出。②IBI-363（PD-1/IL-2）在實體瘤患者中的POC 數據有望披露。
我們認爲，基於信達生物強大的研發實力以及腫瘤與非腫瘤管線臨床進度的高效率推進，公司未來一段時間內催化劑事件將層出不窮，公司價值將有望得到進一步提升。
財務分析：財務指標大幅改善，賬上現金充足
公司在財務指標表現亮眼。公司2023 年全年總營收62.06 億元，同比增長36.2%；實現產品收入57.28 億元，同比增長38.4%，強勁的增長主要源於公司核心產品強勁銷售表現以及其他產品的穩步放量。公司2023 年銷售及市場推廣費用佔產品營收的54.1%，較2022 年的62.6%下降8.5 個百分點，其中2023 年下半年銷售及市場推廣費用佔產品營收的53.6%，環比上半年繼續下降，較2022 年同期下降4.4 個百分點，公司的銷售費用及市場推廣費用率下降主要因公司穩健的運營模式以及營銷產出改善所致。2023 年，公司研發與開發費用爲22.28億元，較2022 年的28.71 億元有所下降，在報告期內，公司堅持高效研發策略，臨床早期與晚期管線持續推進，多個產品開啓III 期臨床或者遞交上市申請，突出公司的研發效率高效。2023 年公司行政及其他開支爲7.50 億元，佔公司總收入的8.8%，較去年同期下降5.3 個百分點，主要原因在於公司的營運效率提升。
公司2023 年內虧損10.28 億元，較2022 年同期的21.79 億元減少52.8%，同時公司經調整後的虧損爲5.15億元，較2022 年同期的24.62 億元減少79.1%，調整後的虧損主要去除了匯兌損益帶來的影響，更清晰反應公司的具體營業情況。整體看，公司2023 年實現大幅減虧，這主要源自於公司2023 年營收的強勁增長以及費用率端的良好把控。
在資產方面，公司在手現金109.7 億人民幣，財務狀況穩健。
盈利預測及投資建議
公司在腫瘤賽道的廣泛佈局已初具規模，高價值的臨床產品有望將公司腫瘤賽道的收入進一步提升並讓邊際成本持續下降；非腫瘤賽道中，公司已在代謝、自免和眼科領域進行廣泛佈局，已上市與在研產品兼具競爭力強和進度領先。我們預計信達生物2024-2026 年收入爲77.0 億元、116.5 億元和153.1 億元，採用 DCF 估值，公司合理市值爲 1080 億港元，上調目標價至66.58 港元。維持“買入”評級。
風險分析
新藥研發不確定性風險。新藥研發作爲技術創新，具有研發週期長、投入大、風險高、成功率低的特點，從實驗室研究到新藥獲批上市，要經過臨床前研究、臨床試驗、新藥註冊上市和售後監督等諸多複雜環節，每一環節都有可能面臨失敗風險。現有產品或治療方式也有被新療法和新技術替代的風險。
商業化風險。醫保控費超預期，導致創新藥定價不達預期；儘管公司有獨家品種處於放量階段，但 PD1 及生物類似藥市場競爭激烈，可能導致銷售份額不及預期或銷售費用率高於預期的風險。