證券之星消息，2024年3月20日亞虹醫藥（688176）發佈公告稱公司於2024年3月19日召開分析師會議，太平洋證券、東吳基金、東吳證券、東證自營、灃楊資產、福建澤源資產、復華投信資產、復通私募投資基金、富安達、港粵資本、工銀國際控股、西南證券、廣東阿米巴基金、廣州創鈺投資、國華興益保險資產、國金醫藥、國金證券資產管理、國君醫藥、國聯基金、國聯證券、國泰基金、國投證券、德邦證券、杭州匯升投資、杭州致道投資、灝浚投資、紅塔紅土基金、鴻運私募基金、華創證券資管、華福醫藥、華夏財富創新投資、華鑫醫藥、嘉實基金、TPY研究院、江蘇凱路資產管理、金信基金、金元順安基金、九泰基金、巨杉(上海)資產、莫尼塔、諾安基金、鵬華基金、青島寧澤私募基金、青島雙木投資、北京泓澄投資、青島羽田私募基金、青榕資產、廈門财富管理顧問有限公司、山證(上海)資產、上海從容投資、上海東證期貨、上海盟洋投資、上海禧弘私募基金、上海原澤私募基金、上海展向資產、北京致順投資、深圳紐富斯、深圳市景泰利豐投資、深圳市翼虎投資、深圳正圓投資、泰康投研、天蟲資本、天和投資、天治基金、萬海資本投資、未來資產、財通自營、西部利得、西藏長金投資、汐泰、熙誠金睿、新華基金、新華資產、雪狼投資、永安國富、長城醫藥、浙商證券自營、淡水泉、中國人保資產、中金醫藥、中歐基金、中郵證券、重慶德睿恒豐資產、東海基金參與。
具體內容如下：
問：請對APL-1702現有數據進行解讀，和同類產品以及其他替代療法相比的優勢有哪些？
答：PL-1702是集藥物和器械爲一體的光動力治療產品，用於治療宮頸高級別鱗狀上皮內病變（HSIL）的前瞻、隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心Ⅲ期臨床試驗（以下簡稱“本研究”）結果入選2024年歐洲生殖器官感染和腫瘤研究組織大會（EUROGIN）和2024年美國婦科腫瘤學會年會（SGO），並均以大會口頭報告的形式發佈本研究關於療效和安全性的核心數據。來自中國、德國、荷蘭等多個國家的402名符合條件的患者隨機化後入組本研究。已完成的統計分析結果顯示，本研究已達到主要療效終點，安全性良好。
本研究主要研究終點爲首次治療後6個月時應的受試者比例。應定義爲宮頸上皮組織病理學結果轉爲正常，或組織病理學轉爲宮頸低級別鱗狀上皮內病變（LSIL）的同時HPV清除。在2020年11月至2022年7月期間，402名符合條件的受試者隨機化後入組本研究。主要療效終點，PL-1702組的應率較安慰劑對照組的應率提高了89.4%（41.1% vs. 21.7%，p = 0.0001），表現出顯著的療效。《中國子宮頸癌篩查及異常管理相關問題專家共識》指出，非妊娠期宮頸HSIL 患者優先選擇宮頸手術治療，最常見的治療方式包括宮頸切除術（宮頸環形電切術[LEEP]和冷刀錐形切除術[CKC]等）和宮頸消融術。然而，這些手術治療方法的不良反應包括出血、感染、宮頸器質性損傷等，宮頸器質性損傷可能引起早產、流產等生育功能方面的不良結局，因此患有宮頸癌前病變的婦女，尤其是育齡婦女對能夠保留宮頸功能的非手術療法有未被滿足的臨床需求。基於在本研究顯示的療效及安全性數據，以及在治療時良好的操作便利性，PL1702有望給患者提供全球首個無創治療HSIL的治療選擇，提高治療可及性，讓部分患者免除手術治療的痛苦和副作用，特別是消除手術治療對育齡期女性患者未來生育風險的影響。問：APL-1702何時NDA？未來如何定價？
答：公司正在積極與監管部門開展上市申請前溝通交流諮詢事宜，預計將於2024年二季度遞交新藥上市申請並獲得受理。關於ND的相關情況，公司將嚴格按照《上海證券交易所科創板股票上市規則》等相關規定履行信息披露義務。
目前針對宮頸癌前病變患者以傳統手術治療方法爲主，最常見的治療方式包括宮頸環形電切術（LEEP）和冷刀錐形切除術（CKC），尚未有非手術治療產品上市。PL-1702未來會參考傳統手術治療的綜合費用、產品自身的創新性和藥物經濟學評價、患者支付能力等多方面因素進行定價。問：APL-1702後續打算進指南和專家共識嗎？計劃怎麼樣了？
答：公司將和專家進一步深入探討和交流，徵詢意見，包括上市前召開專家會議等，積極推動PL-1702進入指南或者專家共識，同時PL-1702上市後也將會獲得更多經驗。公司希望能夠把更好的產品納入到臨床診療規範當中，從而推動指南的進一步發展。
問：APL-1702的競爭格局怎麼樣？市場空間有多大？
答：根據弗若斯特沙利文分析，在2030年，全球及中國的HSIL患者人數預計將分別達到1,660萬和220萬。隨着兩癌篩查和宮頸細胞學檢查的普及，越來越多的宮頸癌前病變患者在其癌變前階段被檢測出來，預計患者人數將持續增加。
目前針對宮頸癌前病變患者以傳統手術治療方法爲主，最常見的治療方式包括宮頸環形電切術（LEEP）和冷刀錐形切除術（CKC），多年來，宮頸癌前病變藥物治療領域進展相對緩慢，突破難度高，在全球範圍內尚無針對HSIL的經Ⅲ期臨床試驗確證有臨床療效的非手術產品獲批上市。PL-1702有望給患者提供全球首個無創治療HSIL的治療選擇，提高治療可及性，讓部分患者免除手術治療的痛苦和副作用，特別是消除手術治療對育齡期女性患者未來生育風險的影響。問：APL-1702針對HPV清除效果怎麼樣？
答：研究發現PL-1702在HPV清除方面也展現了積極的療效。PL-1702在改良意向性治療（mITT）人群中的HPV清除率較對照組提高了41.4%（28.0% vs 19.8%），且在符合方案（PP）人群中的療效達到統計學顯著意義（29.4%vs. 18.9%，p = 0.0431）。對於高危HPV16和/或HPV18，PL-1702組的清除率較對照組提高了103.9%（31.4% vs. 15.4%）。對於長期療效方面，在6個月時轉爲LSIL但HPV仍陽性的無應受試者，有40%的受試者在12月時轉爲應者，提示PL-1702對HPV感染的清除和HSIL患者的組織學降期均可在一定程度上發揮長期療效。
問：APL-1702銷售的準備情況如何了？
答：PL-1702用於治療宮頸高級別鱗狀上皮內病變的國際多中心III期臨床試驗已於2023年9月達到主要研究終點，公司正在積極與監管部門開展上市申請前溝通交流諮詢事宜，預計將於2024年二季度遞交新藥上市申請。公司非常看好這個品種的市場潛力，成立了女性健康事業部，並聘請經驗豐富的曹少華女士擔任女性健康事業部負責人。目前公司正在爲產品上市積極準備，包括開展市場調研、與核心專家溝通和諮詢等。
亞虹醫藥（688176）主營業務：專注於泌尿生殖系統(UrogenitalSystem)腫瘤及其它重大疾病領域,致力於爲患者提供診療一體化解決方案。
亞虹醫藥2023年三季報顯示，公司主營收入299.61萬元，同比上升17580.57%；歸母淨利潤-2.68億元，同比下降64.63%；扣非淨利潤-2.94億元，同比下降40.52%；其中2023年第三季度，公司單季度主營收入291.83萬元，同比上升37334.24%；單季度歸母淨利潤-8261.05萬元，同比下降12.84%；單季度扣非淨利潤-8701.84萬元，同比上升2.6%；負債率6.51%，投資收益838.24萬元，財務費用-2650.67萬元，毛利率82.89%。
該股最近90天內共有1家機構給出評級，買入評級1家；過去90天內機構目標均價爲13.7。
以下是詳細的盈利預測信息：
融資融券數據顯示該股近3個月融資淨流入2903.83萬，融資餘額增加；融券淨流入33.94萬，融券餘額增加。
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