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康方生物(9926.HK):业绩符合预期 依沃西即将步入收获期

康方生物(9926.HK):業績符合預期 依沃西即將步入收穫期

國泰君安 ·  03/20

本報告導讀:

公司2023 年業績大幅增長,實現扭虧爲盈,卡度尼利高速放量。依沃西國內獲批在即,帕博利珠單抗頭對頭數據即將揭曉。維持“增持”評級。

摘要:

業績大幅增長 ,維持“增持”評級。公司 2023年實現收入 45.26億元,同比+440%;實現盈利19.42 億元,扭虧爲盈。公司2023 年實現的產品銷售額爲16.31 億元,技術授權和技術合作收入爲29.23 億元(主要來自合作伙伴Summit 支付的依沃西授權許可首付款)。考慮到院內銷售環境變化的影響,調整24-25 年收入預測28.96/44.21 億元(原預測29.98 /49.33億元),新增26 年收入預測59.89 億元。維持“增持”評級。

卡度尼利高速放量,新適應症陸續申報上市。2023 年卡度尼利實現銷售額13.58 億元,同比+149%,呈高速放量趨勢。目前聯合化療一線治療G/GEJ 腺癌的NDA 已被NMPA 受理。據公司官網披露其後續預期里程碑包括:(1)2024Q1 提交卡度尼利聯合含鉑化療+/-貝伐珠單抗用於一線局晚復發/轉移宮頸癌適應症的NDA;(2)2024Q4 卡度尼利單藥用於肝細胞癌術後輔助治療註冊性III 期臨床研究有望完成患者入組;(3)2024年一線治療晚期胃癌和一線治療晚期宮頸癌的註冊性III 期臨床數據讀出,並可能啓動在其他腫瘤類型中的註冊性III 期臨床試驗。

依沃西國內獲批在即,帕博利珠單抗頭對頭數據即將揭曉。依沃西在中國開展3 項註冊性III 期臨床、在全球開展2 項國際多中心註冊性III 期臨床。據公司官網披露其2024 年預期里程碑包括:(1)2024Q2 NMPA預期將對依沃西的NDA 做出決策,依沃西有望憑藉針對EGFR-TKI 經治NSCLC 的優異療效獲批上市;(2)2024Q2 依沃西對比帕博利珠單抗一線治療PD-L1+局晚/轉移NSCLC 註冊性III 期臨床有望迎來期中分析(PFS 主要終點);(3)2024H2 依沃西+化療對比替雷利珠單抗+化療用於一線局晚/轉移鱗狀NSCLC 註冊性III 期臨床有望完成入組;(4)2024年H2 Summit 主導開展的依沃西+化療用於經三代EGFR-TKI 治療進展的局晚/轉移非鱗狀NSCLC 國際多中心III 期臨床研究完成患者入組。

催化劑:臨床試驗結果優異;新品獲批上市;商業化放量超預期。

風險因素:新藥研發的不確定性風險;商業化進展不及預期風險。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


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