事件：3 月16 日，傳奇生物發佈公告，CARVYKTI 獲得美國FDA 腫瘤藥物諮詢委員會（ODAC）用於復發或難治性多發性骨髓瘤患者早期治療的推薦，該積極建議是委員會對3 期研究CARTITUDE-4 的療效和安全性數據進行評估後提出的。ODAC 一致投票支持CARVYKTI（11 票對0 票），認爲其對擬議適應症的風險-獲益評估結果良好。CARTITUDE-4 支持的補充生物製品許可申請正在接受FDA 審查，PDUFA 目標日期爲2024 年4 月5 日。
CARVYKTI 持續提高市場滲透率，前線適應症擴展和產能提升快速推進。
2023 年CARVYKTI 實現5 億美元的全球銷售額，同比增長273%，傳奇生物持續投入研發以推進CARVYKTI 用於多發性骨髓瘤的前線治療，目前已獲得FDAODAC 和EMA CHMP 用於前線治療的積極意見，公司預計2024 年CARVYKTI標籤擴展至前線治療將獲得FDA 和EMA 批准。產能方面，比利時根特新廠房已開始臨床生產，CMO 合作方諾華預計24H1 生產臨床試驗藥品，強生慢病毒設施也獲批從20L 罐擴大至50L 罐，慢病毒產量增加一倍以上；預計2025 年底將實現年產能10000 人份。此外傳奇生物與諾華獨家合作的靶向DLL3 的CAR-T正開展I 期臨床，用於治療小細胞肺癌和大細胞神經內分泌癌，公司已收到1 億美元預付款，未來里程碑付款總計高達10.1 億美元。
生命科學業務穩健增長，投融資放緩使得蓬勃生物短期發展承壓。金斯瑞生物科技2023 年實現收入8.40 億美元，同比增長34.2%，集團淨虧損收窄至3.55億美元。其中生命科學服務及產品收入4.13 億美元，同比增長14.5%，毛利率保持穩定；蓬勃生物收入1.10 億美元，同比下降12.4%，經調整毛利率從去年的34.2%下降至18.1%，主要系投融資放緩導致需求下降。抗體蛋白收入佔蓬勃生物的60%，全年支持17 個CMC 及之後項目，並且新籤第一個2000L 大規模生產訂單；細胞與基因治療全年支持32 個CMC 項目。蓬勃生物將繼續擴大全球產能以服務客戶，預計2024 年將具有16000L 抗體商業化一期產能，美國GMP 質粒車間預計24Q3 投產。百斯傑剔除匯率影響後核心酶製劑業務收入增長22.6%，合成生物學產品甜味劑和乳鐵蛋白預計2024 和2025 年陸續上市。
2024 年指引：公司預期2024 年生命科學業務收入增長15%-20%，經調整毛利率55%左右，經營利潤增長將超過收入增長；蓬勃生物收入與2023 年持平；百斯傑酶製劑業務增長20-30%，經調整毛利率39%左右。
投資建議：金斯瑞生物科技作爲生物科學平台型公司，CARVYKTI 持續加速放量。我們預計2024-2026 年公司歸母淨利潤分別爲-0.76/0.40/3.01 億美元，EPS 分別爲-0.04/0.02/0.14 美元，維持“推薦”評級。
風險提示：訂單交付不及預期風險、研發失敗風險、需求下降風險、匯兌損益風險、行業政策風險等。