推薦邏輯:1)首 個國產三聯複方單片HIV新藥有望快速放量:艾諾米替片療效和安全性優異,是首個國產三聯單片複方HIV 新藥,有望通過2023 醫保談判納入醫保快速放量。2)在研管線緊跟國際趨勢,多款早期潛力新藥持續推進。公司核心在研項目包括8 個1 類新藥和2 個2 類新藥,抗HIV 整合酶抑制劑ACC017 已進入一期臨床。3)新任高管團隊已就位,新藥商業化經驗豐富。公司新任CEO 張傑、高級副總裁顧高洪等具備數十年大型知名藥企新藥商業化管理經驗,首席醫學官秦宏也具備多年國內外知名藥企的臨床開發和醫學事務經驗。
市場空間逐步擴大,國產抗HIV 創新藥物品種稀缺。2022 年中國年新發和年死亡艾滋病感染者數量分別爲52709 人、19210 人,全國報告存活艾滋病病毒感染者和艾滋病病人122.3 萬名。接受抗逆轉錄病毒療法治療的艾滋病患者的死亡率已降至每 100 人年不到 4 人,從而延長了患者的預期壽命。進口藥物佔據國內抗HIV 藥物市場的主要份額,國產抗HIV 創新藥品種稀缺。
首個國產三聯單片複方抗艾滋病1類新藥療效和安全性優異,有望納入醫保快速放量。艾諾韋林片爲公司研發的抗HIV 治療的第三代非核苷類逆轉錄酶抑制劑(NNRTIs),於2021 年6月25 日在國內獲批上市,當年即被《中國艾滋病診療指南(2021 版)》推薦,併成功納入國家醫保目錄。艾諾米替片系首個國產三聯單片複方抗艾滋病1類新藥,根據艾諾米替片Ⅲ期臨床試驗數據顯示,與艾考恩丙替片相比,艾諾米替片對於獲得病毒抑制的HIV 感染者可以持久維持病毒抑制且有效性相當。艾諾米替的不良事件發生率低於艾考恩丙替組(74.0%vs86.9%,P<0.001),尤其3-5級不良事件發生率3.9%,遠低於對照組的18.1%(P<0.001)。
在研管線快速推進,抗HIV 整合酶抑制劑 ACC017 已進入一期臨床。公司在研項目19 項,核心包括8個1類新藥和2個2類新藥。其中首款抗艾滋病1 類創新藥艾諾韋林片已獲批上市並進入商業化階段,第二款抗艾滋病1類創新藥(首個國產三聯單片複方)艾諾米替片於2022 年12 月獲批上市,並於2023 年底成功談判納入國家醫保目錄。抗HIV 整合酶抑制劑 ACC017 已進入一期臨床。
盈利預測:公司是抗HIV 新藥排頭兵,首個國產三聯單片複方抗艾滋病1 類新藥療效和安全性優異,納入醫保有望快速放量。我們預計2023-2025 年歸母淨利潤分別爲-0.8 億元、-0.4 億元、0.8 億元。
風險提示:銷售不及預期風險,新藥研發失敗風險,行業政策風險等。