樂普生物-B(02157)公佈，該公司的候選藥物MRG004A(一種新型靶向組織因...
智通財經APP訊，樂普生物-B(02157)公佈，該公司的候選藥物MRG004A(一種新型靶向組織因子的特異性抗體藥物偶聯物)已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)授予快速通道資格(FTD)，用於治療胰腺癌。
此前，於2023 年1 2 月，公司就MRG004A獲得FDA的孤兒藥資格認證(ODD)。
據悉，FTD的設立旨在促進和加快藥物的臨床開發與審評過程，以期滿足嚴重或危及生命的疾病的未被滿足的醫療需求。根據相關規定，獲得FTD資格的候選藥物意味着其有機會通過各種形式加快審評進程。
MRG004A是一種新型靶向組織因子的特異性抗體藥物偶聯物。公司目前在美國及中國進行I/II期臨床研究。集團已觀察到胰腺癌、三陰性乳腺癌及宮頸癌的抗腫瘤活性信號。
本次MRG004A獲得FTD是繼獲得FDA授予ODD不久後該公司的又一里程碑。