事件
和黃醫藥公佈2023 全年業績：2023 年收入8.4 億美元，同比+97%，其中腫瘤/免疫業務綜合收入5.3 億美元，同比+223%，包括產品銷售的綜合收入1.6 億美元（+32%）、確認的首付款及里程碑收入3.1 億美元、其他研發服務收入5240 萬美元。收入成本3.8 億美元（+24%）；研發開支3.0 億美元（-22%）；銷售及管理開支1.3 億美元（基本持平）。歸母淨利潤1.0 億美元，去年同期爲-3.6 億美元。整體符合預期。截至2023 年12 月31 日，在手現金8.9 億美元，現金儲備充裕。
點評
呋喹替尼（FRUZAQLA）美國上市順利，已納入NCCN 結腸癌指南推薦。公司於2023 年初就呋喹替尼與武田達成海外授權協議。
2023 年內，公司與武田完成呋喹替尼在美國、歐洲、日本的上市申報，並於2023 年11 月8 日在美國順利獲批。依託和黃醫藥的全球供應鏈，以及武田在海外腫瘤及胃腸道領域藥品商業化的豐富經驗，呋喹替尼在美國獲批後48 小時內開出首張處方，上市1周後納入NCCN 指南，報告期內市場銷售額15.1 百萬美元。基於在美國監管審批及上市商業化的積極表現，我們預期2024 年呋喹替尼在歐洲、日本獲批並順利商業化上市。同時，綜合考慮口服單藥治療的便捷性、更好的安全性及生存獲益，我們認爲呋喹替尼或將在國際上成爲3L+結直腸癌的重要療法之一。
賽沃替尼全球註冊性SAVANNAH 研究預計2024 年底海外遞交NDA，與阿斯利康的全球合作及差異化適應症提升賽沃替尼產品競爭力。SAVANNAH 研究的新隊列針對2/3L 奧希替尼難治性、MET+非小細胞肺癌，已於2024 年2 月完成受試者入組，在美國潛在加速批准。公司指引SAVANNAH 研究預計於2024 年底在FDA遞交新藥上市申請，使賽沃替尼有望成爲公司第二款在海外上市的新藥。根據insight 數據庫整理，在全球的MET 抑制劑開發中，賽沃替尼差異化佈局EGFR 突變、MET+非小細胞肺癌適應症，佈局全面且開發進度最快。我們認爲，賽沃替尼與阿斯利康的全球合作以及差異化適應症將有助提升賽沃替尼在中國以及海外市場的競爭優勢。
索樂匹尼布已於2024 年1 月在中國獲NDA 受理，美國Ib/II 期臨床試驗準備中。索樂匹尼布（SYK 抑制劑）在ITP 適應症的中國III 期臨床成功，達到所有主要及次要臨床終點，並在2024 年1 月在中國獲得NDA 順利、納入優先審評。根據IQVIA 分析，中國2022 年新診斷及隨訪的ITP 患者約26 萬人，67%以上接受2L+治療。索樂匹尼布爲SYK 抑制劑中的BIC 品種，早期數據展示與現行2L 標準療法TPO-RA 相似的持續緩解率，在作用機制上沒有TPO-RA 的血栓風險。因此，我們認爲中國ITP 治療存在巨大的未滿足臨床需求及可觀的商業機會，公司的索樂匹尼布有望成爲ITP 治療的重要療法。在海外，索樂匹尼布已經獲得美國IND 批准，Ib/II 期臨床試驗準備中。根據公司既往國內及海外開發能力，我們預計公司最快在2024 年內完成美國ITP 適應症的早期臨床研究。
公司向2025 年可持續發展目標邁進，降低研發成本，通過合作實現全球商業化。
2022 年底，公司宣佈新戰略，對管線進行優先級排序以控制研發成本，同時積極尋求國際商業合作。至今公司新戰略已見成效。2023 年研發費用302 百萬美元，同比-22%，支持超過15 個註冊研發項目；其中中國國內的研發費用195 百萬美元（-10%），中國以外的研發費用107 百萬美元（-37%）。2023 年內，與武田的呋喹替尼海外合作帶來720 萬美元產品銷售綜合收入和312 百萬美元首付款及里程碑收入確認，並補充400 百萬美元現金。我們預計2024-25 年，呋喹替尼海外銷售將持續帶動公司收入增長，研發整體將保持控費趨勢，向2025 年可持續發展的目標不斷邁進。
盈利預測及估值
考慮2023 年末呋喹替尼海外表現積極，同時考慮武田首付款及里程碑確認時間點、呋喹替尼2L 胃癌適應症獲批時間、安迪利塞註冊路徑、人民幣兌美元匯率等調整，我們調整2024-26 年收入預測爲637/789/1058 百萬美元（2024-25 年前值：783/1071百萬美元），同比-24/+24/+34%，其中產品綜合收入分別爲227/385/616 百萬美元，同比+38/+70/+60%；2024-26 年歸母淨利潤爲-217/-107/+51 百萬美元（2024-25 年前值：-7/+168 百萬美元）。
我們使用DCF 模型及2024-2032 財年的現金流預測對公司進行估值，給予加權平均資本成本9.2%、永續增長率3.0%，基於USD : HDK=1 : 7.83 的匯率假設，計算得到目標價爲43.27HKD/股（前值：45.09HKD/股，調整：-4.0%）。
風險
新藥研發風險，新藥審批風險，商業化不及預期風險，技術迭代風險，與合作伙伴相關的風險，持續虧損及短期內無法現金分紅風險。