事件：2024 年3 月1 日，國家藥品監督管理局（“NMPA”）已經正式批准賽愷澤（澤沃基奧侖賽注射液，產品編號：CT053，一種針對BCMA 的自體CAR-T 候選產品）的新藥上市申請（“NDA”），用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者，既往經過至少3 線治療後進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑）。
澤沃基奧侖賽安全性突出、療效優異，同日開出全國首張處方：ASH 大會（2022 年）數據顯示賽愷澤用於R/R MM 患者ORR 達到91.7%，VGPR 及以上緩解比率爲88.3%；安全性方面≥3 級CRS 發生率約6.9%，無3 級以上神經毒性。獲批同日，浙江、北京開出賽愷澤全國首張處方，由此正式開啓了賽愷澤中國商業化臨床應用的新篇章。2023 年1 月，科濟藥業與華東醫藥達成合作，共同推動CT053 在中國獲批及商業化，依賴華東強大的商業化能力，有望最大化CT053 的商業價值。
正在拓展北美市場，早線市場潛力廣闊：CT053 正在北美開展1b/2 期臨床試驗LUMMICAR-2，入組處於最後階段，預計2025 年提交BLA，正在計劃開展MM 早線臨床。該產品從全球範圍看臨床數據優異，產品力強，先後獲得FDA 授予RMAT、孤兒藥認定，及EMA 授予PRIME、孤兒藥稱號和NMPA 突破性治療藥物，國內及海外商業化前景好。
復發或難治性多發性骨髓瘤患者的預後較差，潛在市場廣闊：多發性骨髓瘤是一種難治性的惡性漿細胞疾病，約佔所有血液腫瘤的10%。隨着中國老齡化的加速以及人口平均預期壽命的提高，多發性骨髓瘤患病人數將持續增加，根據Frost andSullivan 估計，2023 年中國多發性骨髓瘤的患病人數大約爲15.3 萬人，新發病例數爲2.32 萬人，預計中國多發性骨髓瘤的患病人數於2030 年將增長至26.63 萬人。
科濟具有自主病毒生產能力，爲商業化提供充足支持：上海金山廠房可支持2000 人產能，美國北卡工廠可支持700 人產能，CAR-T 的商業化放量，產能的支持是關鍵，通過位於上海徐匯的臨床生產廠房及位於上海金山的商業化GMP 生產廠房，科濟自主生產CAR-T 細胞產品以支持中國的臨床試驗，並自主生產慢病毒載體以支持全球臨床試驗及未來商業化需求。科濟強大的生產能力爲其商業化提供充足的支持。
盈利預測與投資評級：我們維持2023-2025 年的營收預測，分別爲1.00/1.50/3.60 億元，CT053 和CT041 具備全球競爭力，維持“買入”評級。
風險提示：研發進展不及預期;審批進程不及預期；商業化不及預期；國內外CAR T競爭格局加劇；新技術開發失敗的風險。